ヘリコバクター ピロリ感染の管理に関する欧州登録簿
レジメンと治療ラインの多様性、これらの異なる有効性は、主に細菌の抗生物質耐性の増加と地域の違いによるものであり、さまざまなレジメンの有効性と安全性、およびコストを体系的に評価する臨床診療の継続的な批判的分析が必要です。 -さまざまな診断治療戦略の有効性。 これは、再治療、診断テストの回数を減らし、消化性潰瘍、消化管出血、おそらく胃がんなどの関連する病状の出現を減らす、効率的で最適化された治療の設計に役立ちます。 したがって、非介入レジストリを使用した実際の臨床診療の評価は、ピロリ菌感染の管理に関するヨーロッパのコンセンサスの設計と組織を改善するのに役立ちます。これは、医療効率を確立するための最良の方法です。
主な目的
H. pylori 感染の管理に関する記述的研究を作成するために、ヨーロッパの消化器内科医の日常的な臨床診療の大規模で代表的なサンプルを 1 年にわたって体系的に登録するデータベースを取得すること。
副次的な目的
- H. pylori 感染のコンセンサスとさまざまな国での臨床ガイドラインの実装を評価します。
- ピロリ菌を根絶するために一般的に使用されている治療法の疫学、有効性、安全性に焦点を当てた研究を行うこと。
- ヘリコバクター ピロリ感染の管理に使用される医療技術と薬剤へのアクセシビリティを評価する。
- レジストリの科学委員会による承認後、参加研究者による部分的および特定の分析の開発を許可する
方法論 欧州ヘリコバクター研究グループによって促進された非介入の前向き多施設国際登録。 各国の著名な消化器内科医がローカルコーディネーター（30か国）として選ばれました。 次に、各国で最大 10 人の消化器内科医を選び、彼らが 10 年以上にわたって受けた定期的な臨床診療の相談を電子症例報告フォーム (e-CRF) に登録します。 取得される変数には、臨床、診断、治療、根絶確認、結果データが含まれます。 データベースは、研究者が研究の科学委員会による承認後に特定のサブ分析を実行できるようにします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
概要
はじめに: ピロリ菌はヒトの胃粘膜に選択的に感染し、世界で最も蔓延している慢性感染症です。 その有病率は社会経済的要因と相関しており、高齢者ほど高くなっています。 H. pylori の存在は、感染した患者の 100% で慢性胃炎を引き起こし、萎縮性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃がんなどの関連疾患の主な原因です。公衆衛生の観点から、重大な罹患率と死亡率の原因となる影響の大きい病原体と見なされるのはこのためです。 現在、欧州レベルおよびほとんどの州での感染管理に関するコンセンサスおよび臨床ガイドラインがありますが、これらの推奨事項の実施レベルを示すデータはありません。 この感染症は、社会的にも医療システムにも高いコストをもたらすため、診断および治療戦略の継続的かつ体系的な評価、および診断方法と最も効果的な薬へのアクセスが必要です。
目的: ピロリ菌に感染した成人患者の治療、診断、および管理戦略を、ヨーロッパ全土の消化器科の外来診療所に登録すること。
方法: 欧州ヘリコバクター研究グループによって促進された非介入の将来の多施設国際登録。 各国の著名な消化器内科医がローカルコーディネーター（30か国）として選ばれました。 次に、各国で最大 10 人の消化器内科医を選び、彼らが 10 年以上にわたって受けた定期的な臨床診療の相談を電子症例報告フォーム (e-CRF) に登録します。 取得される変数には、臨床、診断、治療、根絶確認、結果データが含まれます。 データベースは、研究者が研究の科学委員会による承認後に特定のサブ分析を実行できるようにします。
前書き
H. pylori の存在は、感染した患者の 100% で慢性胃炎を引き起こし、萎縮性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃がんなどの関連疾患の主な原因です。 ピロリ菌の除菌は、消化性潰瘍の再発とその合併症を防ぎ、胃がんの発生率を低下させます。 消化性潰瘍または機能性または未調査の消化不良の患者におけるピロリ菌根絶は、費用対効果の高い戦略です。
H. pylori 感染症の最も一般的な臨床症状は、主要な健康問題である消化不良であり、その有病率は成人人口の 10% 以上に達し、それに付随する罹患率の負担と、診断と治療における医療システムのコストが伴います。 地域社会の人々の約 20% から 30% が毎年慢性または再発性の消化不良症状を報告しており、消化器疾患の相談は、消化器内科の外来患者の紹介の最大 40% を占めており、「検査して治療する」戦略が最も費用がかかります。効果的。 さらに、ピロリ菌は消化性潰瘍疾患の主な原因であり、十二指腸潰瘍の 90% 以上、胃潰瘍の 70% を引き起こします。 かなりの証拠が、H. pylori によって引き起こされる慢性炎症プロセスの性質が、胃の発癌 (腺癌および粘膜関連リンパ組織 -MALT- リンパ腫) において非常に重要であることを支持しています。 WHO の国際がん研究機関がピロリ菌をグループ 1 (明確な) 発がん性物質に分類したのはそのためです。
消化不良、消化性潰瘍、および胃がんの予防の管理において、ヘリコバクター ピロリの診断と根絶が最も費用対効果の高い戦略であることを科学的証拠が示しています。 治療法は非常に多様であり、時間の経過とともに変化しています。 単剤療法と 2 剤による治療では、許容できる根絶率を達成できませんでした。 ほとんどのコンセンサス会議で一般的に推奨されているレジメンは、2 種類の抗生物質 (クラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾール) とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 7 ～ 14 日間組み合わせた標準的な 3 剤レジメンです。 別の推奨される代替療法は、ビスマス含有 4 剤療法 (PPI、テトラサイクリン、メトロニダゾール、およびビスマス塩) です。 ここ数年で、レボフロキサシンを含む新しく効率的なレスキュー療法の結果が発表されました。 最近、非ビスマス 4 剤レジメンを含む新しい治療法が提案されており、2 つの主なバリエーションがあります。「逐次的」治療（PPI とアモキシシリンによる導入期と、PPI、クラリスロマイシンおよびメトロニダゾールによる第 2 期）と「併用」治療です。 （全部で同じ4つの薬を服用）。
レジメンと治療ラインの多様性、これらの異なる有効性は、主に細菌の抗生物質耐性の増加と地域の違いによるものであり、さまざまなレジメンの有効性と安全性、およびコストを体系的に評価する臨床診療の継続的な批判的分析が必要です。 -さまざまな診断治療戦略の有効性。 これは、再治療、診断テストの回数を減らし、消化性潰瘍、消化管出血、おそらく胃がんなどの関連する病状の出現を減らす、効率的で最適化された治療の設計に役立ちます。 したがって、非介入レジストリを使用した実際の臨床診療の評価は、ピロリ菌感染の管理に関するヨーロッパのコンセンサスの設計と組織を改善するのに役立ちます。これは、医療効率を確立するための最良の方法です。
目的
主な目的 H. pylori 感染の管理に関する記述的研究を作成するために、ヨーロッパの消化器内科医の日常的な臨床診療の大規模で代表的なサンプルを 1 年にわたって体系的に登録するデータベースを取得すること。
副次的な目的
- H. pylori 感染のコンセンサスとさまざまな国での臨床ガイドラインの実装を評価します。
- ピロリ菌を根絶するために一般的に使用されている治療法の疫学、有効性、安全性に焦点を当てた研究を行うこと。
- ヘリコバクター ピロリ感染の管理に使用される医療技術と薬剤へのアクセシビリティを評価する。
- レジストリの科学委員会による承認後、参加研究者による部分的および特定の分析の開発を可能にする。
方法
European Helicobacter Study Group によって推進されている国際的な多施設の前向き非介入レジストリ。
科学委員会
- ハビエル・P・ギスバート（社長）
- フランシス・メグラード
- コルム・オモレイン
- エイドリアン・G・マクニコル
現地コーディネーター
ヨーロッパ諸国のリストが選択されました。 含まれている国は、PubMed に H. pylori 感染に関する臨床研究の出版物が少なくとも 10 件ある国です。
各国で、臨床および研究活動に基づいて現地コーディネーターが選出されました (表 1)。
ローカル コーディネーターは、レジストリの監視および起草委員会を構成します。
現地コーディネーターは、各国で最大 10 人の採用調査員を選出し、フォローアップと採用の質を担当します。彼らは、プロモーターと募集調査員の間のリンクになります。
リクルーター調査員
リクルート調査員は、H. pylori 感染患者を支援する胃腸科外来クリニックで成人集団に参加している胃腸科医でなければなりません。 受け入れ前に、外来診療所は、ピロリ菌の診断または治療が必要な患者に、日常的な臨床基準で出席しなければなりません。 根絶確認試験は定期的に実施する必要があります。 彼らは、e-CRF に自分の定期的な臨床診療の研究変数を登録します。
スタディ変数
匿名化された患者識別子
- 国/センター/調査官
- 自動数値の患者識別番号
- 性別
- 生年月日
- 民族的背景の歴史と併存症
- 薬物アレルギー
- 関連する合併症
- 現在の併用薬 感染症に関するデータ
- 診断と治療の適応
- 上部消化管症状
- 現在の治療の診断テスト
- 以前の根絶の試みの数と種類 処方された治療
- 薬物
- 1日あたりの投与量と摂取量
- 治療期間 コンプライアンス
- 治療へのアドヒアランス (はい/いいえ >90%) 有害事象
- イベントの種類、強度、期間、および治療との関係
- 有害事象による治療中止。 効能
- 根絶 (はい/いいえ)、使用したテスト、および日付
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Pérez Gisbert, MD
- 電話番号：+34 913093911
- メール：javier.p.gisbert@gmail.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Adelaide Meath Hospital, Dublin
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コンタクト：
- C. O'Morain
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds General Infirmiry Hospital
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コンタクト：
- T. Axon
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Roma、イタリア
- 募集
- Studio Gasbarrini
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コンタクト：
- A. Gasbarrini
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Kiev、ウクライナ
- 募集
- National Medical University
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コンタクト：
- Oleg Shvets
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Tartu、エストニア
- 募集
- University of Tartu
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コンタクト：
- Heidi Maaroos
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
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コンタクト：
- L. Capelle
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Wien、オーストリア
- 募集
- Medical University Wien
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コンタクト：
- Athanasios AM Makristathis, L.C.
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
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コンタクト：
- Theodore Rokkas
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- University Hospital Merkur
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コンタクト：
- Miroslava Katicic
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Christoph Beglinger
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital.
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コンタクト：
- Per Hellström
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital de La Princesa, Madrid
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コンタクト：
- J P. Gisbert
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Rogaska Slatina、スロベニア
- 募集
- DC Rogaska
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コンタクト：
- Bojan Tepes
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Tomica Milosavljevic
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Prague、チェコ
- 募集
- Charles University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Jan Bures
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Køge、デンマーク
- 募集
- Køge University Hospital
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コンタクト：
- Peter Bytzer
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Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Medizin Uni Magdeburg
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コンタクト：
- Peter Malfertheiner, L.C.
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Fredrikstad、ノルウェー
- 募集
- Central Hospital of Ostfold
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コンタクト：
- Frode Lerang
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
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コンタクト：
- György M.Buzás
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Herttoniemi Hospital, Helsinki
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コンタクト：
- Lea Veijola
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Hopital Pellegrin
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コンタクト：
- F. Megraud
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Medical University of Sofia
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コンタクト：
- L. Boyanova
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU de Charleroi, Charleroi
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コンタクト：
- Vicent VL Vicent Lamy
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Porto
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コンタクト：
- Jose Carlos Machado
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
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コンタクト：
- Krzysztof Przytulski
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Riga、ラトビア
- 募集
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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コンタクト：
- Marcis Leja
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Kaunas、リトアニア
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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コンタクト：
- Limas Kupcinskas
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Timisoara、ルーマニア
- 募集
- Timisoara
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コンタクト：
- Adrian Goldis
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Dmitry Bordin
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Izmir、七面鳥
- 募集
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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コンタクト：
- Ilkay Simsek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリに感染した成人患者
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌の処方
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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1年
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治療効果
時間枠：1年
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根絶 (はい/いいえ)、使用したテストと日付
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1年
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匿名化された患者識別子
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Javier Pérez Gisbert, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Is there a benefit to extending the duration of Helicobacter pylori sequential therapy to 14 days? Helicobacter. 2011 Apr;16(2):146-52. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00829.x.
- McColl KE. Clinical practice. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMcp1001110. No abstract available.
- Gisbert JP, Calvet X, O'Connor A, Megraud F, O'Morain CA. Sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a critical review. J Clin Gastroenterol. 2010 May-Jun;44(5):313-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c8a1a3.
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- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Tepes B, Castro-Fernandez M, Kupcinskas J, Jonaitis L, Bujanda L, Lucendo A, Jurecic NB, Perez-Lasala J, Shvets O, Fadeenko G, Huguet JM, Kikec Z, Bordin D, Voynovan I, Leja M, Machado JC, Areia M, Fernandez-Salazar L, Rodrigo L, Alekseenko S, Barrio J, Ortuno J, Perona M, Vologzhanina L, Romero PM, Zaytsev O, Rokkas T, Georgopoulos S, Pellicano R, Buzas GM, Modolell I, Gomez Rodriguez BJ, Simsek I, Simsek C, Lafuente MR, Ilchishina T, Camarero JG, Dominguez-Cajal M, Ntouli V, Dekhnich NN, Phull P, Nunez O, Lerang F, Venerito M, Heluwaert F, Tonkic A, Caldas M, Puig I, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP; Hp-EuReg Investigators. Adverse Event Profile During the Treatment of Helicobacter pylori: A Real-World Experience of 22,000 Patients From the European Registry on H. pylori Management (Hp-EuReg). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1220-1229. doi: 10.14309/ajg.0000000000001246.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Castro-Fernandez M, Pellicano R, Huguet JM, Rodrigo L, Ortun J, O, Gomez-Rodriguez BJ, Pinto RM, Areia M, Perona M, Nunez O, Romano M, Gravina AG, Pozzati L, Fernandez-Bermejo M, Venerito M, Malfertheiner P, Fernanadez-Salazar L, Gasbarrini A, Vaira D, Puig I, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP; Hp-EuReg investigators. European Registry on Helicobacter pylori management: Single-capsule bismuth quadruple therapy is effective in real-world clinical practice. United European Gastroenterol J. 2021 Feb;9(1):38-46. doi: 10.1177/2050640620972615. Epub 2021 Feb 11.
- McNicholl AG, Bordin DS, Lucendo A, Fadeenko G, Fernandez MC, Voynovan I, Zakharova NV, Sarsenbaeva AS, Bujanda L, Perez-Aisa A, Vologzhanina L, Zaytsev O, Ilchishina T, Coba C, Lasala JP, Alekseenko S, Modolell I, Molina-Infante J, Ruiz-Zorrilla Lopez R, Alonso-Galan H, Moreno NF, Hinojosa J, Santaella I, Varela P, Gonzalez-Cordero PL, Barrio J, Dominguez-Jimenez JL, Nunez O, Alcedo J, Nyssen OP, Caldas M, Donday MG, Shvetz O, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP. Combination of Bismuth and Standard Triple Therapy Eradicates Helicobacter pylori Infection in More than 90% of Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):89-98. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.048. Epub 2019 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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詳しくは
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ピロリ菌感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない