Registro Europeo sobre el Manejo de la Infección por Helicobacter Pylori

Resumen

Introducción: H. pylori infecta selectivamente la mucosa del estómago humano, siendo la infección crónica más prevalente en el mundo. Su prevalencia se correlaciona con factores socioeconómicos y es mayor en personas de mayor edad. La presencia de H. pylori causa gastritis crónica en el 100% de los pacientes infectados y es la principal causa de enfermedades relevantes como la gastritis atrófica, la úlcera péptica y el cáncer gástrico; es por ello que desde el punto de vista de la salud pública se le considera un patógeno de alto impacto, responsable de una importante morbimortalidad. Actualmente existen Consensos y Guías Clínicas sobre el manejo de infecciones a nivel europeo y en la mayoría de los estados, pero no hay datos que muestren el nivel de implementación de estas recomendaciones. Los elevados costes que esta infección acarrea tanto a nivel social como para el sistema sanitario exigen la evaluación continua y sistemática de las estrategias diagnósticas y de tratamiento, así como la accesibilidad a los métodos diagnósticos y fármacos más eficaces.

Objetivo: Registrar las estrategias de tratamiento, diagnóstico y manejo de pacientes adultos infectados por H. pylori en las consultas externas de los Servicios Digestivos de toda Europa.

Métodos: Registro internacional multicéntrico prospectivo no intervencionista promovido por el European Helicobacter Study Group. Un gastroenterólogo de renombre de cada país fue seleccionado como Coordinador Local (30 países). A su vez, seleccionarán hasta diez gastroenterólogos por país que registrarán las consultas de práctica clínica de rutina que reciban durante 10 años en un Formulario de Reporte de Caso electrónico (e-CRF). Las variables recuperadas incluirán datos clínicos, diagnósticos, de tratamiento, confirmación de erradicación y resultados. La base de datos permitirá a los investigadores realizar subanálisis específicos previa aprobación por parte del Comité Científico del estudio.

INTRODUCCIÓN

La presencia de H. pylori causa gastritis crónica en el 100% de los pacientes infectados y es la principal causa de enfermedades relevantes como la gastritis atrófica, la úlcera péptica y el cáncer gástrico. La erradicación de H. pylori previene la recurrencia de la úlcera péptica y sus complicaciones, y disminuye la incidencia de cáncer gástrico. La erradicación de H. pylori en pacientes con úlcera péptica o incluso dispepsia funcional o no investigada es una estrategia rentable.

La manifestación clínica más común de la infección por H. pylori es la dispepsia, un importante problema de salud, cuya prevalencia alcanza más del 10% entre la población adulta con la consiguiente carga de morbilidad y costos del sistema de salud en el diagnóstico y tratamiento. Aproximadamente del 20% al 30% de las personas en la comunidad cada año reportan síntomas dispépticos crónicos o recurrentes, y las consultas por dispepsia representan hasta el 40% de las derivaciones entre los pacientes ambulatorios de gastroenterología, siendo la estrategia de "prueba y tratamiento" la más costosa. eficaz. Además, H. pylori es la causa principal de la enfermedad ulcerosa péptica, provocando más del 90% de las úlceras duodenales y el 70% de las gástricas. Una considerable evidencia respalda que la naturaleza del proceso inflamatorio crónico impulsado por H. pylori es de importancia crítica en la carcinogénesis gástrica (adenocarcinoma y linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas -MALT-). Es por ello que la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la OMS clasificó al H. pylori como carcinógeno del grupo 1 (definido).

La evidencia científica demuestra que el diagnóstico y la erradicación de H. pylori es la estrategia más rentable en el manejo de la dispepsia, la úlcera péptica y la prevención del cáncer gástrico. Los regímenes de tratamiento son muy diversos y han cambiado con el tiempo. Las monoterapias y los tratamientos con dos fármacos no consiguieron tasas de erradicación aceptables. El régimen comúnmente recomendado en la mayoría de las conferencias de consenso es el régimen triple estándar, que combina dos antibióticos (claritromicina con amoxicilina o metronidazol) y un inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 7 a 14 días. Otra alternativa recomendada es la cuádruple terapia con bismuto (IBP, tetraciclina, metronidazol y sales de bismuto). En los últimos años se han publicado resultados con nuevos y eficaces regímenes de rescate que incluyen levofloxacino. Últimamente se han propuesto nuevos tratamientos, incluyendo pautas cuádruples sin bismuto, con dos variantes principales: el tratamiento "secuencial" (una fase de inducción con IBP y amoxicilina y una segunda fase con IBP, claritromicina y metronidazol) y el tratamiento "concomitante" (los mismos cuatro medicamentos tomados en total).

La gran diversidad de regímenes y líneas de tratamiento, la diferente eficacia de estos, en su mayoría por el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos y las diferencias regionales, requiere un análisis crítico continuo de la práctica clínica, evaluando sistemáticamente la eficacia y seguridad de los diferentes regímenes y el coste. -eficacia de las diferentes estrategias diagnóstico-terapéuticas. Esto ayudará en el diseño de un tratamiento eficiente y optimizado que reducirá el número de retratamientos, pruebas diagnósticas y la aparición de patologías asociadas como úlceras pépticas, hemorragia digestiva y, probablemente, cánceres gástricos. Por tanto, la evaluación de la práctica clínica real mediante registros no intervencionistas ayudará a mejorar el diseño y la organización del Consenso Europeo sobre el manejo de la infección por H. pylori, que es la mejor forma de establecer la eficiencia asistencial.

OBJETIVOS

Objetivo principal Obtener una base de datos que registre sistemáticamente durante un año una muestra amplia y representativa de la práctica clínica habitual de los gastroenterólogos europeos para producir estudios descriptivos del manejo de la infección por H. pylori.

Objetivos secundarios

1. Evaluar el consenso de infección por H. pylori y la implementación de guías clínicas en diferentes países.
2. Realizar estudios enfocados a la epidemiología, eficacia y seguridad de los tratamientos comúnmente utilizados para erradicar H. pylori.
3. Evaluar la accesibilidad a tecnologías sanitarias y fármacos utilizados en el manejo de la infección por H. pylori.
4. Permitir el desarrollo de análisis parciales y específicos por parte de los investigadores participantes previa aprobación del Comité Científico del Registro.

MÉTODOS

Registro internacional multicéntrico prospectivo no intervencionista promovido por el European Helicobacter Study Group.

Comité Científico

• Javier P. Gisbert (Presidente)
• Francisco Mégraud
• Colm O'Morain
• Adrián G. McNicholl

Coordinadores Locales

Se ha seleccionado una lista de países europeos. Los países incluidos fueron aquellos que tenían al menos diez publicaciones de investigación clínica en PubMed sobre la infección por H. pylori.

En cada país se seleccionó un Coordinador Local en función de su actividad clínica e investigadora (Tabla I).

Los Coordinadores Locales constituirán el comité de seguimiento y redacción del registro.

Los Coordinadores Locales estarán a cargo de seleccionar hasta 10 investigadores de reclutamiento en cada país y estarán a cargo del seguimiento y calidad del reclutamiento; serán el enlace entre los promotores y los investigadores reclutadores.

Investigadores reclutadores

Los Investigadores Reclutadores deben ser gastroenterólogos que atiendan una población adulta con un ambulatorio de gastroenterología que asista a pacientes infectados por H. pylori. Antes de la aceptación, la consulta externa debe atender, en forma clínica rutinaria, a los pacientes en los que esté indicado el diagnóstico o tratamiento de H. pylori. Las pruebas de confirmación de la erradicación deben realizarse de forma rutinaria. Registrarán las variables de estudio de su propia práctica clínica habitual en un e-CRF.

Variables de estudio

Identificadores de pacientes anónimos

• País/Centro/Investigador
• Número de identificación del paciente autonumérico
• Género
• Fecha de nacimiento
• Antecedentes étnicos Historia y comorbilidad
• Alergias a medicamentos
• Comorbilidades relevantes
• Medicación concomitante actual Datos sobre la infección
• Indicación para diagnóstico y tratamiento.
• Síntomas del tracto gastrointestinal superior
• Prueba diagnóstica para el tratamiento actual
• Número y tipo de intentos de erradicación previos Tratamiento Prescrito
• drogas
• Dosis y tomas al día
• Duración del tratamiento Cumplimiento
• Adherencia al tratamiento (sí/no >90%) Eventos adversos
• Tipo de evento, intensidad, duración y relación con el tratamiento
• Retiro del tratamiento debido a eventos adversos. Eficacia
• Erradicación (sí/no), prueba utilizada y fecha