Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det europæiske register for håndtering af Helicobacter pylori-infektion

1. oktober 2024 opdateret af: Javier P. Gisbert

Den store mangfoldighed af regimer og behandlingslinjer, den forskellige effektivitet af disse, hovedsagelig på grund af stigningen i bakteriel antibiotikaresistens og regionale forskelle, kræver en kontinuerlig kritisk analyse af klinisk praksis, der systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige regimer og omkostningerne -effektiviteten af ​​de forskellige diagnostisk-terapeutiske strategier. Dette vil hjælpe med udformningen af ​​en effektiv og optimeret behandling, der vil reducere antallet af genbehandlinger, diagnostiske tests og forekomsten af ​​associerede patologier såsom mavesår, gastrointestinale blødninger og sandsynligvis mavekræft. Derfor vil evalueringen af ​​reel klinisk praksis ved hjælp af ikke-interventionistiske registre bidrage til at forbedre udformningen og organiseringen af ​​europæisk konsensus om håndtering af H. pylori-infektion, som er den bedste måde at etablere sundhedsplejeeffektivitet.

Primært mål

At opnå en database, der systematisk over et år registrerer et stort og repræsentativt udsnit af rutinemæssig klinisk praksis hos europæiske gastroenterologer med henblik på at producere beskrivende undersøgelser af håndteringen af ​​H. pylori-infektion.

Sekundære mål

  1. At evaluere H. pylori infektion konsensus og kliniske retningslinjer implementering i forskellige lande.
  2. At udføre undersøgelser med fokus på epidemiologi, effektivitet og sikkerhed af de almindeligt anvendte behandlinger til at udrydde H. pylori.
  3. At evaluere tilgængeligheden til sundhedsteknologier og lægemidler, der anvendes til behandling af H. pylori-infektion.
  4. At tillade udvikling af delvis og specifik analyse af de deltagende forskere efter godkendelse af registrets videnskabelige komité

Metode Ikke-interventionistisk prospektivt multicenter internationalt register fremmet af European Helicobacter Study Group. En anerkendt gastroenterolog fra hvert land blev valgt som lokal koordinator (30 lande). De vil til gengæld udvælge op til ti gastroenterologer pr. land, som vil registrere de rutinemæssige kliniske konsultationer, de modtager over 10 år, i en elektronisk Case Report Form (e-CRF). Variabler, der hentes, vil omfatte kliniske, diagnostiske, behandlings-, eradikationsbekræftelser og resultatdata. Databasen vil give forskere mulighed for at udføre specifik delanalyse efter godkendelse af den videnskabelige komité af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt

Introduktion: H. pylori inficerer selektivt menneskets maveslimhinde, som er den mest udbredte kroniske infektion i verden. Dens udbredelse korrelerer med socioøkonomiske faktorer, og den er højere hos ældre individer. Tilstedeværelsen af ​​H. pylori forårsager kronisk gastritis hos 100 % af inficerede patienter og er hovedårsagen til relevante sygdomme såsom atrofisk gastritis, mavesår og mavekræft; det er af denne grund, at det fra et folkesundhedssynspunkt betragtes som et højeffektpatogen, der er ansvarligt for en betydelig morbiditet og dødelighed. I dag er der konsensus og kliniske retningslinjer vedrørende infektionshåndtering på europæisk niveau og i de fleste stater, men ingen data har vist niveauet for implementering af disse anbefalinger. De høje omkostninger, som denne infektion medfører både socialt og for sundhedssystemet, kræver en løbende og systematisk vurdering af diagnose- og behandlingsstrategierne samt tilgængeligheden til diagnostiske metoder og mest effektive lægemidler.

Mål: At registrere behandling, diagnose og håndteringsstrategier for H. pylori-inficerede voksne patienter i Digestive Services ambulatorier i hele Europa.

Metoder: Ikke-interventionistisk prospektivt multicenter internationalt register fremmet af European Helicobacter Study Group. En anerkendt gastroenterolog fra hvert land blev valgt som lokal koordinator (30 lande). De vil til gengæld udvælge op til ti gastroenterologer pr. land, som vil registrere de rutinemæssige kliniske konsultationer, de modtager over 10 år, i en elektronisk Case Report Form (e-CRF). Variabler, der hentes, vil omfatte kliniske, diagnostiske, behandlings-, eradikationsbekræftelser og resultatdata. Databasen vil give forskere mulighed for at udføre specifik delanalyse efter godkendelse af den videnskabelige komité af undersøgelsen.

INTRODUKTION

Tilstedeværelsen af ​​H. pylori forårsager kronisk gastritis hos 100 % af inficerede patienter og er hovedårsagen til relevante sygdomme som atrofisk gastritis, mavesår og mavekræft. H. pylori-udryddelse forhindrer tilbagefald af mavesår og dets komplikationer og nedsætter forekomsten af ​​mavekræft. H. pylori-udryddelse hos patienter med mavesår eller endda funktionel eller ikke-undersøgt dyspepsi er en omkostningseffektiv strategi.

Den mest almindelige kliniske manifestation af H. pylori-infektion er dyspepsi, et stort sundhedsproblem, hvis prævalens når mere end 10 % blandt voksne befolkninger med dens medfølgende sygelighedsbyrde og sundhedssystemets omkostninger til diagnose og behandling. Cirka 20 % til 30 % af befolkningen i samfundet rapporterer hvert år kroniske eller tilbagevendende dyspeptiske symptomer, og konsultationer for dyspepsi tegner sig for op til 40 % af henvisningerne blandt gastroenterologiske ambulante patienter, hvor "test-og-behandl"-strategien er den mest omkostningsfulde. effektiv. Desuden er H. pylori den vigtigste årsag til mavesår, der forårsager over 90 % af duodenale og 70 % af mavesår. Betydelig evidens understøtter, at karakteren af ​​den kroniske inflammatoriske proces drevet af H. pylori er af afgørende betydning i gastrisk carcinogenese (adenocarcinom og slimhinde-associeret lymfoidt væv -MALT- lymfom). Det er af den grund, at WHO's Internationale Agentur for Kræftforskning klassificerede H. pylori som et gruppe 1 (definitivt) kræftfremkaldende stof.

Videnskabeligt bevis viser, at diagnose og udryddelse af H. pylori er den mest omkostningseffektive strategi i behandlingen af ​​dyspepsi, mavesår og forebyggelse af mavekræft. Behandlingsregimerne er meget forskellige og har ændret sig overarbejde. Monoterapier og behandlinger med to lægemidler opnåede ikke acceptable udryddelsesrater. Det almindeligt anbefalede regime i de fleste konsensuskonferencer er standard tredobbelt regime, der kombinerer to antibiotika (clarithromycin med amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehæmmer (PPI) i 7 til 14 dage. Et andet anbefalet alternativ er bismuth-holdig firdobbelt terapi (PPI, tetracyclin, metronidazol og vismutsalte). I de sidste år er resultater med nye og effektive redningsregimer, inklusive levofloxacin, blevet offentliggjort. På det seneste er nye behandlinger blevet foreslået, herunder ikke-vismut firedobbelte regimer, med to hovedvarianter: den "sekventielle" behandling (en induktionsfase med PPI og amoxicillin og en anden fase med PPI, clarithromycin og metronidazol) og den "samtidige" behandling (samme fire stoffer taget i alt).

Den store mangfoldighed af regimer og behandlingslinjer, den forskellige effektivitet af disse, hovedsagelig på grund af stigningen i bakteriel antibiotikaresistens og regionale forskelle, kræver en kontinuerlig kritisk analyse af klinisk praksis, der systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige regimer og omkostningerne -effektiviteten af ​​de forskellige diagnostisk-terapeutiske strategier. Dette vil hjælpe med udformningen af ​​en effektiv og optimeret behandling, der vil reducere antallet af genbehandlinger, diagnostiske tests og forekomsten af ​​associerede patologier såsom mavesår, gastrointestinale blødninger og sandsynligvis mavekræft. Derfor vil evalueringen af ​​reel klinisk praksis ved hjælp af ikke-interventionistiske registre bidrage til at forbedre udformningen og organiseringen af ​​europæisk konsensus om håndtering af H. pylori-infektion, som er den bedste måde at etablere sundhedsplejeeffektivitet.

MÅL

Primært formål At opnå en database, der systematisk over et år registrerer et stort og repræsentativt udsnit af rutinemæssig klinisk praksis hos europæiske gastroenterologer med henblik på at producere beskrivende undersøgelser af håndteringen af ​​H. pylori-infektion.

Sekundære mål

  1. At evaluere H. pylori infektion konsensus og kliniske retningslinjer implementering i forskellige lande.
  2. At udføre undersøgelser med fokus på epidemiologi, effektivitet og sikkerhed af de almindeligt anvendte behandlinger til at udrydde H. pylori.
  3. At evaluere tilgængeligheden til sundhedsteknologier og lægemidler, der anvendes til behandling af H. pylori-infektion.
  4. At tillade udvikling af delvise og specifikke analyser af de deltagende forskere efter godkendelse af registrets videnskabelige komité.

METODER

Internationalt multicenter prospektivt ikke-interventionsregister fremmet af European Helicobacter Study Group.

videnskabelig komité

  • Javier P. Gisbert (præsident)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Lokale koordinatorer

En liste over europæiske lande er blevet udvalgt. Inkluderede lande var dem, der havde mindst ti kliniske forskningspublikationer i PubMed vedrørende H. pylori-infektion.

I hvert land blev der valgt en lokal koordinator baseret på dets kliniske og forskningsmæssige aktivitet (tabel I).

De lokale koordinatorer vil udgøre registrets overvågnings- og udarbejdelsesudvalg.

De lokale koordinatorer vil være ansvarlige for at udvælge op til 10 rekrutterende efterforskere i hvert land og vil være ansvarlige for opfølgningen og kvaliteten af ​​rekrutteringen; de vil være bindeleddet mellem projektledere og rekrutterende efterforskere.

Rekrutterende efterforskere

De rekrutterende efterforskere skal være gastroenterologer, der går til en voksen befolkning med et gastroenterologisk ambulatorium, der hjælper H. pylori-inficerede patienter. Inden accept skal ambulatoriet på klinisk rutinebasis behandle patienter, hvor H. pylori-diagnose eller behandling er indiceret. Udryddelsesbekræftelsestest skal udføres rutinemæssigt. De vil registrere undersøgelsesvariablerne for deres egen rutinemæssige kliniske praksis i en e-CRF.

Undersøg variabler

Anonymiserede patientidentifikatorer

  • Land/center/efterforsker
  • Autonumerisk patientidentifikationsnummer
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Etnisk baggrundshistorie og komorbiditet
  • Lægemiddelallergi
  • Relevante følgesygdomme
  • Aktuel samtidig medicinering Data om infektion
  • Indikation for diagnose og behandling
  • Symptomer i den øvre mave-tarmkanal
  • Diagnostisk test for aktuel behandling
  • Antal og type af tidligere udryddelsesforsøg Foreskrevet behandling
  • Narkotika
  • Dosering og indtag pr. dag
  • Behandlingens længde Compliance
  • Overholdelse af behandling (ja/nej >90%) Bivirkninger
  • Begivenhedstype, intensitet, varighed og sammenhæng med behandlingen
  • Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger. Effektivitet
  • Udryddelse (ja/nej), brugt test og dato

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Kontakt:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
          • L. Boyanova
  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Køge University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bytzer
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dmitry Bordin
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Kontakt:
          • T. Axon
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • University of Tartu
        • Kontakt:
          • Heidi Maaroos
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Kontakt:
          • Lea Veijola
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • F. Megraud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Rokkas
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L. Capelle
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Kontakt:
          • C. O'Morain
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Studio Gasbarrini
        • Kontakt:
          • A. Gasbarrini
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ilkay Simsek
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Merkur
        • Kontakt:
          • Miroslava Katicic
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Kontakt:
          • Marcis Leja
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Kontakt:
          • Limas Kupcinskas
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Ostfold
        • Kontakt:
          • Frode Lerang
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kontakt:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Porto
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Machado
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • Timisoara
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christoph Beglinger
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slovenien
      • Rogaska Slatina, Slovenien
        • Rekruttering
        • DC Rogaska
        • Kontakt:
          • Bojan Tepes
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • J P. Gisbert
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital.
        • Kontakt:
          • Per Hellström
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Bures
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Kontakt:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekruttering
        • National Medical University
        • Kontakt:
          • Oleg Shvets
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Kontakt:
          • György M.Buzás
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inficerede voksne patienter med Helicobacter pylori

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficerede voksne patienter med Helicobacter pylori

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordineret behandling for H. pylori
Tidsramme: 1 år
  • Narkotika
  • Dosering og indtag
  • Behandlingens længde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
  • Type, intensitet, varighed og sammenhæng med behandlingen
  • Behandlingsafbrydelse på grund af uønsket hændelse
1 år
Effekt af behandling
Tidsramme: 1 år
Udryddelse (ja/nej), test brugt og dato
1 år
Anonymiserede patientidentifikatorer
Tidsramme: 1 år
  • Land/center/efterforsker
  • Autonumerisk patientidentifikationsnummer
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Etnisk baggrund
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javier P. Gisbert

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Anslået)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hp-EuReg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner