Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees register voor de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Javier P. Gisbert

De grote diversiteit aan regimes en behandelingslijnen, de verschillende werkzaamheid hiervan, voornamelijk als gevolg van de toename van bacteriële antibioticaresistentie en regionale verschillen, vereist een continue kritische analyse van de klinische praktijk, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende regimes en de kosten systematisch worden geëvalueerd. -effectiviteit van de verschillende diagnostisch-therapeutische strategieën. Dit zal helpen bij het ontwerpen van een efficiënte en geoptimaliseerde behandeling die het aantal herbehandelingen, diagnostische tests en het optreden van bijbehorende pathologieën zoals maagzweren, gastro-intestinale bloedingen en waarschijnlijk maagkanker zal verminderen. Daarom zal de evaluatie van de echte klinische praktijk met behulp van niet-interventionistische registers helpen om het ontwerp en de organisatie van de Europese consensus over het beheer van H. pylori-infectie te verbeteren, wat de beste manier is om de efficiëntie van de gezondheidszorg vast te stellen.

Primair doel

Het verkrijgen van een database waarin gedurende een jaar systematisch een grote en representatieve steekproef van de routinematige klinische praktijk van Europese gastro-enterologen wordt geregistreerd om beschrijvende onderzoeken naar de behandeling van H. pylori-infectie te produceren.

Secundaire doelen

  1. De consensus over infectie met H. pylori en de implementatie van klinische richtlijnen in verschillende landen evalueren.
  2. Studies uitvoeren gericht op epidemiologie, werkzaamheid en veiligheid van de veelgebruikte behandelingen om H. pylori uit te roeien.
  3. De toegankelijkheid evalueren van gezondheidszorgtechnologieën en geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van H. pylori-infectie.
  4. Om de ontwikkeling van gedeeltelijke en specifieke analyses door de deelnemende onderzoekers mogelijk te maken na goedkeuring door het Wetenschappelijk Comité van het register

Methodologie Non-interventionistisch prospectief multicenter internationaal register gepromoot door de European Helicobacter Study Group. Een gerenommeerde gastro-enteroloog uit elk land werd geselecteerd als lokale coördinator (30 landen). Ze zullen op hun beurt maximaal tien gastro-enterologen per land selecteren die de routinematige klinische praktijkconsultaties die ze gedurende 10 jaar ontvangen, zullen registreren in een elektronisch Case Report Form (e-CRF). De opgehaalde variabelen omvatten klinische, diagnostische, behandelings-, uitroeiingsbevestigings- en uitkomstgegevens. De database stelt onderzoekers in staat specifieke subanalyses uit te voeren na goedkeuring door het Wetenschappelijk Comité van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Abstract

Inleiding: H. pylori infecteert selectief het menselijke maagslijmvlies, de meest voorkomende chronische infectie ter wereld. De prevalentie hangt samen met sociaaleconomische factoren en is hoger bij oudere personen. De aanwezigheid van H. pylori veroorzaakt chronische gastritis bij 100% van de geïnfecteerde patiënten en is de belangrijkste oorzaak van relevante ziekten zoals atrofische gastritis, maagzweren en maagkanker; het is om deze reden dat het vanuit het oogpunt van de volksgezondheid wordt beschouwd als een ziekteverwekker met een hoge impact, verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Tegenwoordig zijn er consensus en klinische richtlijnen met betrekking tot infectiebeheer op Europees niveau en in de meeste staten, maar er zijn geen gegevens die de mate van implementatie van deze aanbevelingen hebben aangetoond. De hoge kosten die deze infectie met zich meebrengt, zowel sociaal als voor het gezondheidssysteem, vereisen de voortdurende en systematische beoordeling van de diagnostische en behandelingsstrategieën, evenals de toegankelijkheid van diagnostische methoden en de meest efficiënte medicijnen.

Doel: Het registreren van de behandeling, diagnose en managementstrategieën van met H. pylori geïnfecteerde volwassen patiënten in de poliklinieken van Digestive Services in heel Europa.

Methoden: Non-interventionistische prospectieve multicenter internationale registratie gepromoot door de European Helicobacter Study Group. Een gerenommeerde gastro-enteroloog uit elk land werd geselecteerd als lokale coördinator (30 landen). Ze zullen op hun beurt maximaal tien gastro-enterologen per land selecteren die de routinematige klinische praktijkconsultaties die ze gedurende 10 jaar ontvangen, zullen registreren in een elektronisch Case Report Form (e-CRF). De opgehaalde variabelen omvatten klinische, diagnostische, behandelings-, uitroeiingsbevestigings- en uitkomstgegevens. De database stelt onderzoekers in staat specifieke subanalyses uit te voeren na goedkeuring door het Wetenschappelijk Comité van de studie.

INVOERING

De aanwezigheid van H. pylori veroorzaakt chronische gastritis bij 100% van de geïnfecteerde patiënten en is de belangrijkste oorzaak van relevante ziekten zoals atrofische gastritis, maagzweren en maagkanker. H. pylori-uitroeiing voorkomt herhaling van maagzweren en de complicaties ervan, en vermindert de incidentie van maagkanker. Uitroeiing van H. pylori bij patiënten met een maagzweer of zelfs functionele of niet-onderzochte dyspepsie is een kosteneffectieve strategie.

De meest voorkomende klinische manifestatie van H. pylori-infectie is dyspepsie, een belangrijk gezondheidsprobleem, waarvan de prevalentie meer dan 10% bereikt onder volwassen populaties met de daarmee gepaard gaande last van morbiditeit en kosten voor het gezondheidssysteem bij diagnose en behandeling. Jaarlijks rapporteert ongeveer 20% tot 30% van de mensen in de gemeenschap chronische of terugkerende dyspeptische symptomen, en raadplegingen voor dyspepsie vertegenwoordigen tot 40% van de verwijzingen onder poliklinische gastro-enterologiepatiënten, waarbij de "test-and-treat"-strategie de meest kosteneffectieve is. effectief. Bovendien is H. pylori de belangrijkste oorzaak van maagzweren en veroorzaakt het meer dan 90% van de zweren in de twaalfvingerige darm en 70% van de maagzweren. Er is aanzienlijk bewijs dat de aard van het chronische ontstekingsproces veroorzaakt door H. pylori van cruciaal belang is bij het ontstaan ​​van maagcarcinoom (adenocarcinoom en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel -MALT-lymfoom). Het is om die reden dat het International Agency for Research on Cancer van de WHO H. pylori classificeerde als een groep 1 (definitieve) kankerverwekkende stof.

Wetenschappelijk bewijs toont aan dat de diagnose en uitroeiing van H. pylori de meest kosteneffectieve strategie is bij de behandeling van dyspepsie, maagzweren en maagkankerpreventie. De behandelregimes zijn zeer divers en zijn in de loop van de tijd veranderd. Monotherapieën en behandelingen met twee geneesmiddelen leidden niet tot aanvaardbare uitroeiingspercentages. Het algemeen aanbevolen regime in de meeste consensusconferenties is het standaard drievoudige regime, waarbij twee antibiotica (claritromycine met amoxicilline of metronidazol) en een protonpompremmer (PPI) gedurende 7 tot 14 dagen worden gecombineerd. Een ander aanbevolen alternatief is bismut-bevattende viervoudige therapie (PPI, tetracycline, metronidazol en bismutzouten). In de afgelopen jaren zijn resultaten gepubliceerd met nieuwe en efficiënte reddingsregimes, waaronder levofloxacine. De laatste tijd zijn er nieuwe behandelingen voorgesteld, waaronder niet-bismut viervoudige regimes, met twee hoofdvarianten: de "sequentiële" behandeling (een inductiefase met PPI en amoxicilline en een tweede fase met PPI, claritromycine en metronidazol) en de "concomitante" behandeling (dezelfde vier medicijnen in totaal genomen).

De grote diversiteit aan regimes en behandelingslijnen, de verschillende werkzaamheid hiervan, voornamelijk als gevolg van de toename van bacteriële antibioticaresistentie en regionale verschillen, vereist een continue kritische analyse van de klinische praktijk, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende regimes en de kosten systematisch worden geëvalueerd. -effectiviteit van de verschillende diagnostisch-therapeutische strategieën. Dit zal helpen bij het ontwerpen van een efficiënte en geoptimaliseerde behandeling die het aantal herbehandelingen, diagnostische tests en het optreden van bijbehorende pathologieën zoals maagzweren, gastro-intestinale bloedingen en waarschijnlijk maagkanker zal verminderen. Daarom zal de evaluatie van de echte klinische praktijk met behulp van niet-interventionistische registers helpen om het ontwerp en de organisatie van de Europese consensus over het beheer van H. pylori-infectie te verbeteren, wat de beste manier is om de efficiëntie van de gezondheidszorg vast te stellen.

DOELEN

Primair doel Het verkrijgen van een databank waarin gedurende een jaar systematisch een grote en representatieve steekproef van de routinematige klinische praktijk van Europese gastro-enterologen wordt geregistreerd om beschrijvende studies over de behandeling van H. pylori-infectie te produceren.

Secundaire doelen

  1. De consensus over infectie met H. pylori en de implementatie van klinische richtlijnen in verschillende landen evalueren.
  2. Studies uitvoeren gericht op epidemiologie, werkzaamheid en veiligheid van de veelgebruikte behandelingen om H. pylori uit te roeien.
  3. De toegankelijkheid evalueren van gezondheidszorgtechnologieën en geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van H. pylori-infectie.
  4. Om de ontwikkeling van gedeeltelijke en specifieke analyses door de deelnemende onderzoekers mogelijk te maken na goedkeuring door het Wetenschappelijk Comité van het register.

METHODEN

Internationaal multicenter prospectief non-interventionistisch register gepromoot door de European Helicobacter Study Group.

wetenschappelijk Comite

  • Javier P. Gisbert (voorzitter)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Lokale coördinatoren

Er is een lijst met Europese landen geselecteerd. Inbegrepen landen waren landen met ten minste tien klinische onderzoekspublicaties in PubMed met betrekking tot H. pylori-infectie.

In elk land werd een lokale coördinator geselecteerd op basis van zijn klinische en onderzoeksactiviteiten (Tabel I).

De lokale coördinatoren vormen het monitoring- en redactiecomité van het register.

De lokale coördinatoren zullen verantwoordelijk zijn voor de selectie van maximaal 10 rekruteringsonderzoekers in elk land en zullen verantwoordelijk zijn voor de follow-up en kwaliteit van de rekrutering; zij zullen de schakel zijn tussen promotors en rekruteringsonderzoekers.

Recruiter Onderzoekers

De Aanwervende Onderzoekers moeten gastro-enterologen zijn die een volwassen populatie bijwonen met een gastro-enterologische polikliniek die patiënten met H. pylori-infectie helpt. Voorafgaand aan de acceptatie moet de polikliniek patiënten bij wie de diagnose of behandeling van H. pylori geïndiceerd is, op klinische routinebasis behandelen. Uitroeiingsbevestigingstesten moeten routinematig worden uitgevoerd. Zij registreren de onderzoeksvariabelen van hun eigen routine klinische praktijk in een e-CRF.

Variabelen bestuderen

Geanonimiseerde patiënt-ID's

  • Land/Centrum/Onderzoeker
  • Autonumeriek patiëntidentificatienummer
  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Etnische achtergrondgeschiedenis en comorbiditeit
  • Geneesmiddelenallergieën
  • Relevante comorbiditeiten
  • Huidige gelijktijdige medicatie Gegevens over infectie
  • Indicatie voor diagnostiek en behandeling
  • Symptomen van het bovenste maagdarmkanaal
  • Diagnostische test voor huidige behandeling
  • Aantal en type eerdere uitroeiingspogingen Voorgeschreven behandeling
  • Verdovende middelen
  • Dosering en innamen per dag
  • Duur van de behandeling Conformiteit
  • Therapietrouw (ja/nee >90%) Bijwerkingen
  • Type gebeurtenis, intensiteit, duur en relatie met behandeling
  • Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen. Werkzaamheid
  • Uitroeiing (ja/nee), gebruikte test en datum

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België
        • Werving
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Contact:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Medical University of Sofia
        • Contact:
          • L. Boyanova
  • Denemarken
      • Køge, Denemarken
        • Werving
        • Køge University Hospital
        • Contact:
          • Peter Bytzer
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
        • Werving
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Contact:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Werving
        • University of Tartu
        • Contact:
          • Heidi Maaroos
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Contact:
          • Lea Veijola
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Pellegrin
        • Contact:
          • F. Megraud
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Contact:
          • Theodore Rokkas
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Contact:
          • György M.Buzás
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Contact:
          • C. O'Morain
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Studio Gasbarrini
        • Contact:
          • A. Gasbarrini
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
        • Werving
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contact:
          • Ilkay Simsek
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital Merkur
        • Contact:
          • Miroslava Katicic
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Werving
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Contact:
          • Marcis Leja
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Werving
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Contact:
          • Limas Kupcinskas
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • L. Capelle
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Werving
        • Central Hospital of Ostfold
        • Contact:
          • Frode Lerang
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Werving
        • National Medical University
        • Contact:
          • Oleg Shvets
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Wien
        • Contact:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Contact:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Porto
        • Contact:
          • Jose Carlos Machado
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
        • Werving
        • Timisoara
        • Contact:
          • Adrian Goldis
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Contact:
          • Dmitry Bordin
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slovenië
      • Rogaska Slatina, Slovenië
        • Werving
        • DC Rogaska
        • Contact:
          • Bojan Tepes
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Contact:
          • J P. Gisbert
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Jan Bures
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Contact:
          • T. Axon
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital.
        • Contact:
          • Per Hellström
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Christoph Beglinger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geïnfecteerde volwassen patiënten met Helicobacter pylori

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnfecteerde volwassen patiënten met Helicobacter pylori

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgeschreven behandeling voor H. pylori
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Verdovende middelen
  • Dosering en innames
  • Duur van de behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Type, intensiteit, duur en relatie met behandeling
  • Stopzetting van de behandeling wegens bijwerking
1 jaar
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitroeiing (ja/nee), gebruikte test en datum
1 jaar
Geanonimiseerde patiënt-ID's
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Land/Centrum/Onderzoeker
  • Autonumeriek patiëntidentificatienummer
  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Etnische achtergrond
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javier P. Gisbert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hp-EuReg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H. Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren