다제 요법 단독 대비 다제 요법에 LAI를 추가할 때 LAI의 효능을 평가하기 위한 연구 (CONVERT)

이는 치료에 불응성인 MAC으로 인한 NTM 폐 감염이 있는 성인 참가자의 LAI에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 참가자는 LAI 590mg QD를 흡입으로 투여하고 다제 요법(이하 LAI + MDR이라고 함) 또는 다제 요법 단독(이하 MDR 단독이라고 함)을 최소 8개월 동안 받았습니다. 6개월까지 문화 전환을 보여준 참가자는 문화 전환을 정의한 3개의 부정적인 문화 중 첫 번째부터 시작하여 12개월의 치료 과정을 완료했습니다.

객담 배양 결과는 6개월 객담 결과가 알려진 후 8개월 방문 시간에 맞춰 사이트에서 사용할 수 있게 되었습니다. 8개월차 방문 이전에 기준선에서 6개월차까지의 배양 결과는 현장 및 후원자에게 눈이 멀었습니다. 오픈 라벨 연구에서 비뚤림 가능성을 줄이기 위해 결과를 맹검했습니다. 8개월(-28 ~ +7일)에 모든 가래 배양 결과가 사이트에서만 사용할 수 있게 된 후 최대 6개월까지 참가자를 전환자 또는 비전환자로 평가했습니다.

변환기는 연구의 처음 6개월 이내에 언제든지 3개월 연속 월간 MAC 음성 가래 배양을 받은 참가자로 정의되었습니다.

"재발 또는 재발"은 연속 3개월 이상 동안 액체 국물 배지(한천 음성)에서 MAC 양성 가래 배양을 하거나, 배양 전환을 달성한 후 고체 배지(한천 양성)에서 최소 1회의 MAC 양성 가래 배양을 갖는 것으로 정의되었습니다. .

비전환자는 연구의 처음 6개월 이내에 3개월 연속 월간 MAC 음성 가래 배양을 하지 않은 참가자로 정의되었습니다.

모든 변환기는 연구에 남아 있습니다. 배양 전환 후 6개월까지만 연속 1개월 또는 2개월 동안 액체 국물 배지(한천 음성)에서 MAC 양성 가래 배양을 한 전환자도 연구에 남아 있었습니다. 연구에 남아있는 참가자는 문화 전환을 정의한 3개의 음성 문화 중 첫 번째부터 시작하여 총 12개월의 치료(EOT)를 완료할 때까지 무작위 치료 요법을 계속했습니다. 이 참가자들은 EOT 방문 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 치료를 받지 않고 후속 방문을 했습니다. 12개월의 비치료 후속 방문은 연구 종료(EOS) 방문이었다. 비치료 단계 동안에는 NTM 치료를 시행하지 않았다.

8개월째에, 6개월째 방문에서 평가된 모든 비전환자들은 연구 INS-212에서 중단되었습니다. 6개월까지 재발 또는 재발을 경험한 참가자도 8개월 방문에서 연구 INS-212를 중단했습니다. 이 참가자들은 LAI(연구 INS-312)에 대한 별도의 공개 라벨 연구(연구 INS-312)에 참가할 수 있는 잠재적 자격이 있었습니다. 단, 해당 연구에 대한 모든 참가 기준이 충족되었습니다.