与单独使用多药方案相比，将 LAI 添加到多药方案后评估疗效的研究 (CONVERT)

这是一项针对 LAI 的随机、开放标签、多中心研究，研究对象为患有由 MAC 引起且治疗难治的 NTM 肺部感染的成年参与者。 参与者接受至少 8 个月的 LAI 590 mg 吸入 QD 加多药方案（以下称为 LAI + MDR）或单独的多药方案（以下称为单独 MDR）。 在第 6 个月前表现出文化转变的参与者继续完成 12 个月的治疗过程，从定义文化转变的 3 个阴性培养中的第一个开始。

在知道第 6 个月的痰液结果后，将痰培养结果提供给现场，及时赶上第 8 个月的访问。 在第 8 个月访问之前，从基线到第 6 个月的培养结果对站点和发起人不知情。 结果采用盲法，以减少开放标签研究中出现偏倚的可能性。 在第 8 个月（-28 至 +7 天），在所有痰培养结果仅提供给现场后，直至并包括第 6 个月，参与者被评估为转化者或非转化者。

转化者被定义为在研究​​的前 6 个月内的任何时间连续 3 个月进行 MAC 阴性痰培养的参与者。

“复发或复发”定义为连续 3 个月或更长时间在液体肉汤培养基（琼脂阴性）中进行 MAC 阳性痰培养，或在实现培养转化后在固体培养基（琼脂阳性）中至少进行 1 次 MAC 阳性痰培养.

未转化者定义为在研究​​的前 6 个月内的任何时间都没有连续 3 个月进行 MAC 阴性痰培养的参与者。

所有转化者都保留在研究中。 在培养转化后，随后仅在第 6 个月连续 1 或 2 个月在液体肉汤培养基（琼脂阴性）中进行 MAC 阳性痰培养的转化者也留在研究中。 留在研究中的参与者继续他们的随机治疗方案，直到他们完成总共 12 个月的治疗 (EOT)，从定义培养转换的 3 个阴性培养中的第一个开始。 这些参与者在 EOT 访问后返回，进行了 28 天、3、6 和 12 个月的停止治疗随访。 停止治疗后的 12 个月随访是研究结束 (EOS) 随访。 在停止治疗阶段不进行 NTM 治疗。

在第 8 个月，所有在第 6 个月访问时评估的非转化者停止研究 INS-212。 到第 6 个月复发或复发的参与者也在第 8 个月访问时停止研究 INS-212。 这些参与者可能有资格参加一项单独的 LAI 开放标签研究（研究 INS-312），前提是满足该研究的所有入选标准。