Estudo para avaliar a eficácia do LAI quando adicionado ao regime multimedicamentoso em comparação com o regime multimedicamentoso sozinho (CONVERT)

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de LAI em participantes adultos com infecções pulmonares por MNT causadas por MAC que eram refratárias ao tratamento. Os participantes receberam LAI 590 mg administrados QD por inalação mais um regime multidrogas, doravante referido como LAI + MDR ou um regime multidroga sozinho, doravante referido como MDR sozinho por um período mínimo de 8 meses. Os participantes que demonstraram conversão de cultura no mês 6 completaram um curso de tratamento de 12 meses, começando com a primeira das 3 culturas negativas que definiram a conversão de cultura.

Os resultados da cultura de escarro foram disponibilizados no local após o resultado do escarro do 6º mês ser conhecido, a tempo da visita do 8º mês. Antes da visita do Mês 8, os resultados da cultura desde a linha de base até o Mês 6 inclusive eram cegos para o local e o Patrocinador. Os resultados foram cegos para reduzir o potencial de viés em um estudo aberto. No Mês 8 (-28 a +7 dias), depois que todos os resultados da cultura de escarro foram disponibilizados apenas no local, até o Mês 6 inclusive, os participantes foram avaliados como convertidos ou não convertidos.

Um conversor foi definido como um participante que teve 3 culturas mensais consecutivas de escarro negativas para MAC a qualquer momento nos primeiros 6 meses do estudo.

"Recaída ou recorrência" foi definida como cultura de escarro positiva para MAC em meio líquido (ágar negativo) por 3 ou mais meses consecutivos, ou com pelo menos 1 cultura de escarro positiva para MAC em meio sólido (ágar positivo) após alcançar a conversão da cultura .

Um não convertido foi definido como um participante que não teve 3 culturas mensais consecutivas de escarro negativo para MAC nos primeiros 6 meses do estudo.

Todos os conversores permaneceram no estudo. Os conversores que, após a conversão da cultura, subsequentemente tiveram culturas de escarro positivas para MAC em meio de caldo líquido (ágar negativo) por 1 ou 2 meses consecutivos apenas no mês 6 também permaneceram no estudo. Os participantes que permaneceram no estudo continuaram seu regime de tratamento randomizado até completarem um total de 12 meses de tratamento (EOT), a partir da primeira das 3 culturas negativas que definiram a conversão da cultura. Esses participantes retornaram após a visita EOT por 28 dias, 3, 6 e 12 meses sem tratamento. A visita de acompanhamento de 12 meses sem tratamento foi a visita de fim do estudo (EOS). Nenhum tratamento com MNT foi administrado durante a fase sem tratamento.

No Mês 8, todos os não convertidos avaliados na visita do Mês 6 foram descontinuados do Estudo INS-212. Os participantes que tiveram uma recaída ou recorrência no mês 6 também descontinuaram o estudo INS-212 na visita do mês 8. Esses participantes eram potencialmente elegíveis para entrar em um estudo aberto separado de LAI (Estudo INS-312), desde que todos os critérios de entrada fossem atendidos para esse estudo.