라이베리아의 에볼라 백신 연구를 위한 파트너십(PREVAIL)
배경:
- 에볼라 바이러스 질병(EVD)은 라이베리아와 서아프리카의 다른 국가의 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 에볼라 바이러스에 의해 발생하며 열, 두통, 구토, 설사, 발진, 출혈 등으로 사람들을 아프게 합니다. EVD 환자의 약 절반이 사망합니다. 승인된 치료법이 없습니다. 연구원들은 두 가지 에볼라 백신을 연구하고 있습니다. 백신은 에볼라를 유발하지 않습니다.
목표:
- 두 가지 에볼라 백신의 안전성과 효능을 연구합니다.
적임:
- 라이베리아에 거주하며 에볼라 감염 위험이 있지만 에볼라에 걸린 적이 없는 18세 이상의 성인.
설계:
- 참가자는 생년월일, 성별, 직업 및 집 위치를 포함한 정보를 제공합니다. 그들은 자신과 2명의 대체 연락처에 대한 연락처 정보를 제공할 것입니다. 그들은 에볼라에 걸린 사람들과의 접촉 기록을 제공할 것입니다. 일부 참가자는 신체 검사를 받을 수 있습니다. 혈액을 채취할 수 있습니다.
- 참가자들은 에볼라 백신이나 위약을 팔뚝에 바늘로 주사합니다. 위약은 소금 용액입니다.
- 참가자는 혈액을 채취합니다.
- 참가자들은 30분 동안 지켜볼 것입니다.
- 참가자는 주사를 맞은 후 1주 및 1개월 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 그들은 혈액을 채취할 것입니다.
- 그 후 참가자들은 매달 연락을 받아 기분이 어떤지 논의합니다. 그들은 전화로 연락을 받거나 클리닉을 방문하거나 가정 방문을 할 수 있습니다.
- 이 연구는 참가자가 주사를 맞은 후 8-12개월 후에 종료됩니다. 백신 중 하나가 에볼라에 효과가 있고 부작용이 많지 않은 경우, 참가자가 연구에서 백신을 맞지 않았다면 백신을 맞을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서아프리카에서 에볼라 바이러스 질병(EVD)이 빠르게 확산되고 있으며 EVD를 예방하기 위한 백신이 절실히 필요합니다. 에볼라 바이러스 백신 후보는 침팬지 아데노바이러스 3(ChAd3-EBO Z) 기반 백신과 수포성 구내염 바이러스(VSVdeltaG-ZEBOV) 기반 백신 두 가지입니다. 이 연구는 라이베리아에서 무작위, 이중 맹검, 통제, 3군 연구에서 이 두 백신을 모두 평가할 것입니다. 각 백신은 동일한 활성 대조군과 비교됩니다. 이러한 백신의 안전성에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 연구의 초기 단계(2상)에는 안전성에 대한 보다 자세한 데이터 수집이 포함되며 처음 600명의 지원자에서 각 백신에 의해 유도된 면역 반응을 정의할 것입니다. 새로운 에볼라 바이러스 감염 사례가 감소함에 따라 3상 구성 요소는 더 이상 실현 가능한 것으로 간주되지 않았으며 안전성, 윤리 및 FDA 승인/동의에 따라 연구가 보다 강력한 1,500명 2상 디자인으로 수정되었습니다.
3상 연구에 대한 수정으로 종점은 안전성과 면역원성의 2상 종점으로 되돌아갔습니다.
18세 이상의 참가자는 4개월 동안 라이베리아 몬로비아에 있는 건강 클리닉에 등록됩니다. 할당된 약제의 단일 용량이 투여됩니다. 2단계 참가자는 백신 접종 후 1주 및 1개월에 에볼라 감염의 부작용(AE) 및 징후 및 증상에 대한 채혈 및 평가를 받고, 이후 에볼라의 AE 및 징후 및 증상에 대한 월별 평가를 받게 됩니다. 3상 참가자는 백신 접종 후 에볼라 감염의 AE와 징후 및 증상에 대한 월별 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 8~12개월 동안 추적됩니다.
백신 효능을 평가하기 위한 이 임상 시험은 각 후보 백신과 관련된 이점과 위험에 대한 정확한 평가를 제공하고 다른 국가에서 더 광범위한 백신 접종에 대한 정책을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monrovia, 라이베리아
- Liberian Ministry of Health and Social Welfare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
연구를 위한 포함 기준은 결국 효과적인 백신을 받을 대상 집단을 반영하여 광범위합니다.
- 동의
- 18세 이상
- 최소 1년 이상 예방접종센터 주변에 있을 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 섭씨 38.0도 이상의 발열
- EVD의 역사(자기 보고)
- 현재 임신(가임 여성의 경우 음성 소변 임신 테스트가 필요함)
- 유아 모유 수유
- 참가자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
ChAd3-EBO Z
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ChAd3-EBO Z 백신은 에볼라 바이러스 당단백질을 암호화하는 DNA 단편 삽입물이 있는 ChAd3 벡터로 구성되며, 이는 비리온 표면에서 발현되며 숙주 세포에 대한 부착 및 막 융합 촉매 작용에 중요합니다.
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실험적: 삼
VSVG-ZEBOV
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VSVdeltaG-ZEBOV 백신은 G 외피 당단백질을 암호화하는 유전자를 에볼라 바이러스 자이르 균주(ZEBOV)의 외피 당단백질을 암호화하는 유전자로 대체하도록 변형된 단일 재조합(소포성 구내염 바이러스) VSV 분리주(11481 nt)로 구성됩니다.
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위약 비교기: 1
위약(식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용.
기간: 한달
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처음 30일 동안 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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한달
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면역원성 척도(항체에 대한 ELISA 및 중화 항원-특이적 분석.
기간: 한달
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등록 시 상승된 수준이 없는 참가자에 대한 1개월(EU/mL)의 항체 반응
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Simon JK, Kennedy SB, Mahon BE, Dubey SA, Grant-Klein RJ, Liu K, Hartzel J, Coller BG, Welebob C, Hanson ME, Grais RF. Immunogenicity of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Ebola vaccine (ERVEBO(R)) in African clinical trial participants by age, sex, and baseline GP-ELISA titer: A post hoc analysis of three Phase 2/3 trials. Vaccine. 2022 Nov 2;40(46):6599-6606. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.037. Epub 2022 Oct 5.
- Chertow DS, Kleine C, Edwards JK, Scaini R, Giuliani R, Sprecher A. Ebola virus disease in West Africa--clinical manifestations and management. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2054-7. doi: 10.1056/NEJMp1413084. Epub 2014 Nov 5. No abstract available.
- Colloca S, Barnes E, Folgori A, Ammendola V, Capone S, Cirillo A, Siani L, Naddeo M, Grazioli F, Esposito ML, Ambrosio M, Sparacino A, Bartiromo M, Meola A, Smith K, Kurioka A, O'Hara GA, Ewer KJ, Anagnostou N, Bliss C, Hill AV, Traboni C, Klenerman P, Cortese R, Nicosia A. Vaccine vectors derived from a large collection of simian adenoviruses induce potent cellular immunity across multiple species. Sci Transl Med. 2012 Jan 4;4(115):115ra2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002925.
- Antonello J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Kennedy SB, Dubey S, Simon JK. Serostatus cutoff levels and fold increase to define seroresponse to recombinant vesicular stomatitis virus - Zaire Ebola virus envelope glycoprotein vaccine: An evidence-based analysis. Vaccine. 2020 Jun 26;38(31):4885-4891. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.061. Epub 2020 Jun 1.
- Logue J, Tuznik K, Follmann D, Grandits G, Marchand J, Reilly C, Sarro YDS, Pettitt J, Stavale EJ, Fallah M, Olinger GG, Bolay FK, Hensley LE. Use of the Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Ebola virus immuno-assay requires fewer study participants to power a study than the Alpha Diagnostic International assay. J Virol Methods. 2018 May;255:84-90. doi: 10.1016/j.jviromet.2018.02.018. Epub 2018 Feb 23.
- Kennedy SB, Bolay F, Kieh M, Grandits G, Badio M, Ballou R, Eckes R, Feinberg M, Follmann D, Grund B, Gupta S, Hensley L, Higgs E, Janosko K, Johnson M, Kateh F, Logue J, Marchand J, Monath T, Nason M, Nyenswah T, Roman F, Stavale E, Wolfson J, Neaton JD, Lane HC; PREVAIL I Study Group. Phase 2 Placebo-Controlled Trial of Two Vaccines to Prevent Ebola in Liberia. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1438-1447. doi: 10.1056/NEJMoa1614067.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999915071
- 15-I-N071 (기타 식별자: NIH IRB Protocol ID number)
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