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Partnerschaft für die Erforschung von Ebola-Impfstoffen in Liberia (PREVAIL)

17. März 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

- Die Ebolavirus-Krankheit (EVD) betrifft viele Menschen in Liberia und anderen Ländern Westafrikas. Es wird durch das Ebola-Virus verursacht und verursacht Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag und Blutungen. Etwa die Hälfte der Menschen mit EVD stirbt. Es gibt keine zugelassene Behandlung dafür. Forscher untersuchen zwei Ebola-Impfstoffe. Die Impfstoffe verursachen kein Ebola.

Ziele:

- Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Ebola-Impfstoffen.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren, die in Liberia leben und einem Risiko für eine Ebola-Infektion ausgesetzt sind, aber noch nie Ebola hatten.

Design:

  • Die Teilnehmer geben Informationen wie Geburtsdatum, Geschlecht, Beruf und Wohnort an. Sie geben Kontaktinformationen für sich selbst und 2 alternative Kontakte an. Sie werden eine Geschichte ihres Kontakts mit Menschen mit Ebola erzählen. Einige Teilnehmer haben möglicherweise eine körperliche. Ihnen kann Blut abgenommen werden.
  • Den Teilnehmern wird entweder ein Ebola-Impfstoff oder ein Placebo mit einer Nadel in den Oberarm injiziert. Das Placebo ist eine Salzlösung.
  • Den Teilnehmern wird Blut abgenommen.
  • Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang beobachtet.
  • Die Teilnehmer kehren 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion in die Klinik zurück. Ihnen wird Blut abgenommen.
  • Danach werden die Teilnehmer monatlich kontaktiert, um zu besprechen, wie sie sich fühlen. Sie können telefonisch kontaktiert werden, die Klinik besuchen oder einen Hausbesuch machen.
  • Die Studie endet 8-12 Monate, nachdem die Teilnehmer die Spritze erhalten haben. Wenn einer der Impfstoffe gegen Ebola wirkt und nicht viele Nebenwirkungen hat, können die Teilnehmer den Impfstoff bekommen, wenn sie ihn in der Studie nicht bekommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ebola-Viruskrankheit (EVD) breitet sich in Westafrika schnell aus, und es besteht ein dringender Bedarf an einem Impfstoff zur Vorbeugung von EVD. Es gibt zwei Ebola-Virus-Impfstoffkandidaten, den auf Schimpansen-Adenovirus 3 (ChAd3-EBO Z) basierenden Impfstoff und den auf dem Vesicular Stomatitis-Virus (VSVdeltaG-ZEBOV) basierenden Impfstoff. Diese Studie wird diese beiden Impfstoffe in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, dreiarmigen Studie in Liberia bewerten. Jeder Impfstoff wird mit derselben aktiven Kontrolle verglichen. Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit dieser Impfstoffe vorliegen, wird die Anfangsphase (Phase 2) der Studie die Sammlung detaillierterer Daten zur Sicherheit umfassen und die Immunantwort definieren, die von jedem Impfstoff bei den ersten 600 Freiwilligen ausgelöst wird. Mit dem Rückgang neuer Fälle von Ebola-Virusinfektionen wurde die Phase-3-Komponente nicht mehr als durchführbar erachtet, und nach der Genehmigung/Zustimmung zu Sicherheit, Ethik und FDA wurde die Studie auf ein robusteres Phase-2-Design für 1.500 Personen geändert.

Mit der Änderung zu nur einer Phase-3-Studie kehrte der Endpunkt zum Phase-2-Endpunkt der Sicherheit und Immunogenität zurück.

Teilnehmer ab 18 Jahren werden über 4 Monate in Gesundheitskliniken in Monrovia, Liberia, eingeschrieben. Es wird eine Einzeldosis des zugewiesenen Mittels verabreicht. Teilnehmer in Phase 2 werden 1 Woche und 1 Monat nach der Impfung einer Blutentnahme unterzogen und auf unerwünschte Ereignisse (AEs) sowie Anzeichen und Symptome einer Ebola-Infektion und danach monatlich auf UEs und Anzeichen und Symptome von Ebola untersucht. Die Teilnehmer der Phase 3 werden nach der Impfung monatlich auf UE sowie Anzeichen und Symptome einer Ebola-Infektion untersucht. Alle Teilnehmer werden 8 bis 12 Monate lang begleitet.

Diese klinische Studie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit wird eine genaue Bewertung der Vorteile und Risiken jedes Impfstoffkandidaten liefern und die Politik für Impfungen in größerem Umfang in anderen Ländern informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Einschlusskriterien für die Studie sind weit gefasst und spiegeln die Zielpopulation wider, die schließlich einen wirksamen Impfstoff erhalten würde.

  • Einverständniserklärung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Voraussichtlich mindestens ein Jahr in der Umgebung des Impfzentrums.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Fieber größer oder gleich 38,0 Grad Celsius
  • Geschichte der EVD (Selbstauskunft)
  • Aktuelle Schwangerschaft (ein negativer Schwangerschaftstest im Urin ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  • Stillen eines Säuglings
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
ChAd3-EBO Z
Biologisch: ChAd3-EBO Z
Der ChAd3-EBO Z-Impfstoff besteht aus einem ChAd3-Vektor mit einem DNA-Fragment-Insert, das das Glykoprotein des Ebola-Virus codiert, das auf der Virion-Oberfläche exprimiert wird und für die Anheftung an Wirtszellen und die Katalyse der Membranfusion entscheidend ist.
Experimental: 3
VSVG-ZEBOV
Biologisch: VSVG-ZEBOV
Der VSVdeltaG-ZEBOV-Impfstoff besteht aus einem einzelnen rekombinanten VSV-Isolat (vesikulärer Stomatitis-Virus) (11481 nt), das modifiziert wurde, um das Gen, das das G-Hüllglykoprotein codiert, durch das Gen zu ersetzen, das das Hüllglykoprotein aus dem Ebola-Virus-Zaire-Stamm (ZEBOV) codiert.
Placebo-Komparator: 1
Placebo (Salzlösung)
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 30 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Ein Monat
Immunogenitätsmessungen (ELISA und Neutralisationsantigen-spezifische Assays für Antikörper.
Zeitfenster: Ein Monat
Antikörperantwort nach 1 Monat (EU/ml) für Teilnehmer ohne erhöhte Werte bei der Einreise
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Andere Kennung: NIH IRB Protocol ID number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola Virus

Klinische Studien zur Placebo

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