リベリアにおけるエボラワクチン研究のためのパートナーシップ (PREVAIL)

西アフリカのエボラウイルス病 (EVD) は急速に広がっており、EVD を予防するためのワクチンが非常に必要とされています。 チンパンジー アデノ ウイルス 3 (ChAd3-EBO Z) ベースのワクチンと水疱性口内炎ウイルス (VSVdeltaG-ZEBOV) ベースのワクチンの 2 つの候補エボラ ウイルス ワクチンがあります。 この研究では、リベリアでの無作為化、二重盲検、対照、3群研究でこれらのワクチンの両方を評価します。 各ワクチンは、同じアクティブ コントロールに対して比較されます。 これらのワクチンの安全性に関するデータは限られているため、研究の初期段階 (フェーズ 2) には、安全性に関するより詳細なデータの収集が含まれ、最初の 600 人のボランティアで各ワクチンによって誘発される免疫反応が定義されます。 エボラウイルス感染症の新規症例が減少したため、フェーズ3の構成要素はもはや実行可能であると見なされなくなり、安全性、倫理的、およびFDAの承認/同意に従って、研究はより堅牢な1,500人を対象としたフェーズ2のデザインに修正されました.

第 3 相試験のみの修正により、エンドポイントは安全性と免疫原性の第 2 相エンドポイントに戻りました。

18 歳以上の参加者は、リベリアのモンロビアにある診療所に 4 か月間登録されます。 割り当てられた薬剤の単回投与が投与されます。 フェーズ 2 の参加者は、ワクチン接種後 1 週間と 1 か月で採血と有害事象 (AE) およびエボラ感染の徴候と症状の評価を受け、その後、AE とエボラの徴候と症状の毎月の評価を受けます。 フェーズ 3 の参加者は、ワクチン接種後の AE およびエボラ感染の徴候と症状の毎月の評価を受けます。 すべての参加者は、8〜12か月間追跡されます。

ワクチンの有効性を評価するためのこの臨床試験は、各候補ワクチンに関連する利益とリスクの正確な評価を提供し、他の国におけるより広範なワクチン接種に関する政策を通知します。