Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskab for forskning i ebolavacciner i Liberia (PREVAIL)

17. marts 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

- Ebolavirussygdom (EVD) rammer mange mennesker i Liberia og andre lande i Vestafrika. Det er forårsaget af ebola-virus og gør folk syge med feber, hovedpine, opkastning, diarré, udslæt og blødning. Omkring halvdelen af ​​mennesker med EVD dør. Der er ingen godkendt behandling for det. Forskere studerer to ebola-vacciner. Vaccinerne forårsager ikke ebola.

Mål:

- At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​to ebolavacciner.

Berettigelse:

- Voksne på 18 år og ældre, der bor i Liberia og er i risiko for ebola-infektion, men som aldrig har haft ebola.

Design:

  • Deltagerne vil give oplysninger, herunder fødselsdato, køn, erhverv og hjemsted. De vil give kontaktoplysninger for sig selv og 2 alternative kontakter. De vil give en historie om deres kontakt med mennesker med ebola. Nogle deltagere kan have en fysisk. De kan have taget blod.
  • Deltagerne vil blive injiceret med enten en ebola-vaccine eller en placebo med en nål i overarmen. Placeboen er en saltopløsning.
  • Deltagerne vil få taget blod.
  • Deltagerne vil blive overvåget i 30 minutter.
  • Deltagerne vender tilbage til klinikken 1 uge og 1 måned efter, at de har fået skuddet. De vil få taget blod.
  • Derefter vil deltagerne blive kontaktet hver måned for at diskutere, hvordan de har det. De kan kontaktes telefonisk, kan besøge klinikken eller have et hjemmebesøg.
  • Undersøgelsen slutter 8-12 måneder efter, at deltagerne har fået skuddet. Hvis en af ​​vaccinerne virker mod ebola og ikke har mange bivirkninger, kan deltagerne få vaccinen, hvis de ikke fik den i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ebola-virussygdom (EVD) i Vestafrika spreder sig hurtigt, og der er et kritisk behov for en vaccine til at forhindre EVD. Der er to kandidatvacciner til ebolavirus, den chimpanse adenovirus 3 (ChAd3-EBO Z)-baserede vaccine og den vesikulære stomatitis-virus (VSVdeltaG-ZEBOV)-baserede vaccine. Denne undersøgelse vil evaluere begge disse vacciner i et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret 3-armsstudie i Liberia. Hver vaccine vil blive sammenlignet med den samme aktive kontrol. Da der er begrænsede data om sikkerheden af ​​disse vacciner, vil den indledende fase (fase 2) af undersøgelsen omfatte indsamling af mere detaljerede data om sikkerhed og vil definere immunresponset fremkaldt af hver vaccine hos de første 600 frivillige. Med faldet i nye tilfælde af ebola-virusinfektion blev fase 3-komponenten ikke længere anset for at være gennemførlig, og efter sikkerheds-, etisk og FDA-godkendelse/samrådighed blev undersøgelsen ændret til et mere robust fase 2-design for 1.500 personer.

Med ændringen til kun et fase 3-studie vendte endepunktet tilbage til fase 2-endepunktet for sikkerhed og immunogenicitet.

Deltagere på 18 år og ældre vil blive tilmeldt sundhedsklinikker i Monrovia, Liberia over 4 måneder. En enkelt dosis af det tildelte middel vil blive administreret. Deltagerne i fase 2 vil gennemgå blodprøvetagning og vurdering af bivirkninger (AE'er) og tegn og symptomer på ebolainfektion 1 uge og 1 måned efter vaccination, og månedlig vurdering af AE'er og tegn og symptomer på ebola derefter. Deltagerne i fase 3 vil gennemgå en månedlig vurdering af AE'er og tegn og symptomer på ebolainfektion efter vaccination. Alle deltagere vil blive fulgt i 8 til 12 måneder.

Dette kliniske forsøg til evaluering af vaccinens effektivitet vil give en nøjagtig vurdering af fordelene og risiciene forbundet med hver enkelt kandidatvaccine og informere politikken om bredere vaccination i andre lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterierne for undersøgelsen er brede og afspejler den målpopulation, der i sidste ende ville modtage en effektiv vaccine.

  • Informeret samtykke
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Sandsynligvis at være i området omkring vaccinationscentret i mindst et år.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Feber større end eller lig med 38,0 grader Celsius
  • Historien om EVD (selvrapportering)
  • Aktuel graviditet (en negativ uringraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Amning af et spædbarn
  • Enhver betingelse, som ville begrænse deltagerens evne til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
ChAd3-EBO Z
Biologisk: ChAd3-EBO Z
ChAd3-EBO Z-vaccinen består af en ChAd3-vektor med et DNA-fragment-insert, der koder for ebola-virus-glycoproteinet, som udtrykkes på virionoverfladen og er kritisk for binding til værtsceller og katalyse af membranfusion.
Eksperimentel: 3
VSVG-ZEBOV
Biologisk: VSVG-ZEBOV
VSVdeltaG-ZEBOV-vaccinen består af et enkelt rekombinant (vesikulær stomatitisvirus) VSV-isolat (11481 nt) modificeret til at erstatte genet, der koder for G-kappe-glycoproteinet, med genet, der koder for envelope-glycoproteinet fra Ebola-virus Zaire-stammen (ZEBOV)
Placebo komparator: 1
Placebo (saltvand)
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: En måned
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser i løbet af de første 30 dage
En måned
Immunogenicitetsmål (ELISA og neutraliseringsantigenspecifikke assays for antistof.
Tidsramme: En måned
Antistofrespons efter 1 måned (EU/ml) for deltagere uden forhøjede niveauer ved indrejse
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Anden identifikator: NIH IRB Protocol ID number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner