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Partenariato per la ricerca sui vaccini contro l'Ebola in Liberia (PREVAIL)

17 marzo 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

- La malattia da virus Ebola (EVD) colpisce molte persone in Liberia e in altri paesi dell'Africa occidentale. È causato dal virus Ebola e fa ammalare le persone con febbre, mal di testa, vomito, diarrea, eruzioni cutanee e sanguinamento. Circa la metà delle persone con EVD muore. Non esiste un trattamento approvato per questo. I ricercatori stanno studiando due vaccini contro l'Ebola. I vaccini non causano Ebola.

Obiettivi:

- Studiare la sicurezza e l'efficacia di due vaccini Ebola.

Eleggibilità:

- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono in Liberia e sono a rischio di infezione da Ebola ma non hanno mai avuto l'Ebola.

Progetto:

  • I partecipanti forniranno informazioni tra cui data di nascita, sesso, occupazione e posizione della casa. Forniranno informazioni di contatto per se stessi e 2 contatti alternativi. Daranno una storia del loro contatto con le persone con Ebola. Alcuni partecipanti possono avere un fisico. Potrebbero farsi prelevare del sangue.
  • Ai partecipanti verrà iniettato un vaccino contro l'Ebola o un placebo con un ago nella parte superiore del braccio. Il placebo è una soluzione salina.
  • Ai partecipanti verrà prelevato il sangue.
  • I partecipanti saranno osservati per 30 minuti.
  • I partecipanti torneranno alla clinica 1 settimana e 1 mese dopo aver ricevuto l'iniezione. Avranno il sangue prelevato.
  • Successivamente, i partecipanti verranno contattati mensilmente per discutere di come si sentono. Possono essere contattati telefonicamente, visitare la clinica o fare una visita a domicilio.
  • Lo studio termina 8-12 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto l'iniezione. Se uno dei vaccini funziona contro l'Ebola e non ha molti effetti collaterali, i partecipanti possono ottenere il vaccino se non lo hanno ricevuto nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da virus Ebola (EVD) nell'Africa occidentale si sta diffondendo rapidamente e c'è un bisogno critico di un vaccino per prevenire l'EVD. Esistono due vaccini contro il virus Ebola candidati, il vaccino a base di adenovirus 3 dello scimpanzé (ChAd3-EBO Z) e il vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSVdeltaG-ZEBOV). Questo studio valuterà entrambi questi vaccini in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a 3 bracci in Liberia. Ogni vaccino verrà confrontato con lo stesso controllo attivo. Poiché i dati sulla sicurezza di questi vaccini sono limitati, la fase iniziale (fase 2) dello studio includerà la raccolta di dati più dettagliati sulla sicurezza e definirà la risposta immunitaria suscitata da ciascun vaccino nei primi 600 volontari. Con il calo dei nuovi casi di infezione da virus Ebola, la componente di fase 3 non è stata più ritenuta fattibile e, in seguito all'approvazione/concordanza di sicurezza, etica e FDA, lo studio è stato modificato in un disegno di fase 2 più solido, con 1.500 persone.

Con l'emendamento a solo uno studio di fase 3, l'endpoint è tornato all'endpoint di fase 2 di sicurezza e immunogenicità.

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati presso cliniche sanitarie a Monrovia, Liberia per 4 mesi. Verrà somministrata una singola dose dell'agente assegnato. I partecipanti alla fase 2 saranno sottoposti a prelievo di sangue e valutazione degli eventi avversi (AE) e segni e sintomi dell'infezione da Ebola a 1 settimana e 1 mese dopo la vaccinazione, e successiva valutazione mensile di eventi avversi e segni e sintomi di Ebola. I partecipanti alla fase 3 saranno sottoposti a valutazione mensile degli eventi avversi e dei segni e sintomi dell'infezione da Ebola dopo la vaccinazione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 8-12 mesi.

Questa sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del vaccino fornirà una valutazione accurata dei benefici e dei rischi associati a ciascun vaccino candidato e informerà la politica sulla vaccinazione su più ampia scala in altri paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I criteri di inclusione per lo studio sono ampi e riflettono la popolazione target che alla fine riceverebbe un vaccino efficace.

  • Consenso informato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Probabile che si trovi nell'area circostante il centro vaccinale da almeno un anno.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Febbre maggiore o uguale a 38,0 gradi Celsius
  • Storia dell'EVD (autovalutazione)
  • Gravidanza in corso (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile)
  • Allattare un neonato
  • Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
ChAd3-EBO Z
Biologico: ChAd3-EBO Z
Il vaccino ChAd3-EBO Z è costituito da un vettore ChAd3 con un frammento di DNA inserito che codifica per la glicoproteina del virus Ebola, che è espressa sulla superficie del virione ed è fondamentale per l'attaccamento alle cellule ospiti e la catalisi della fusione della membrana.
Sperimentale: 3
VSVG-ZEBOV
Biologico: VSVG-ZEBOV
Il vaccino VSVdeltaG-ZEBOV è costituito da un singolo VSV ricombinante (virus della stomatite vescicolare) isolato (11481 nt) modificato per sostituire il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro G con il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro del ceppo Zaire del virus Ebola (ZEBOV)
Comparatore placebo: 1
Placebo (soluzione salina)
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Un mese
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi nei primi 30 giorni
Un mese
Misure di immunogenicità (ELISA e analisi specifiche dell'antigene di neutralizzazione per l'anticorpo.
Lasso di tempo: Un mese
Risposta anticorpale a 1 mese (EU/mL) per i partecipanti senza livelli elevati all'ingresso
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Altro identificatore: NIH IRB Protocol ID number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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