Partnerskap for forskning på ebolavaksiner i Liberia (PREVAIL)

Ebolavirussykdom (EVD) i Vest-Afrika sprer seg raskt, og det er et kritisk behov for en vaksine for å forhindre EVD. Det er to kandidatvaksiner mot ebolavirus, den sjimpanse adenovirus 3 (ChAd3-EBO Z)-basert vaksine og den vesikulære stomatittvirus (VSVdeltaG-ZEBOV)-baserte vaksinen. Denne studien vil evaluere begge disse vaksinene i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, 3-armet studie i Liberia. Hver vaksine vil bli sammenlignet med den samme aktive kontrollen. Fordi det er begrenset med data om sikkerheten til disse vaksinene, vil den innledende fasen (fase 2) av studien inkludere innsamling av mer detaljerte data om sikkerhet og vil definere immunresponsen fremkalt av hver vaksine hos de første 600 frivillige. Med nedgangen i nye tilfeller av ebolavirusinfeksjon ble fase 3-komponenten ikke lenger ansett for å være gjennomførbar, og etter sikkerhet, etikk og FDA-godkjenning/samsvar, ble studien endret til en mer robust fase 2-design for 1500 personer.

Med endringen til bare en fase 3-studie gikk endepunktet tilbake til fase 2-endepunktet for sikkerhet og immunogenisitet.

Deltakere i alderen 18 år og eldre vil bli registrert på helseklinikker i Monrovia, Liberia over 4 måneder. En enkelt dose av det tildelte midlet vil bli administrert. Deltakere i fase 2 vil gjennomgå blodprøvetaking og vurdering av uønskede hendelser (AE) og tegn og symptomer på ebolainfeksjon 1 uke og 1 måned etter vaksinasjon, og månedlig vurdering av AE og tegn og symptomer på ebola deretter. Deltakere i fase 3 vil gjennomgå månedlig vurdering av AE og tegn og symptomer på ebolainfeksjon etter vaksinasjon. Alle deltakere vil bli fulgt i 8 til 12 måneder.

Denne kliniske utprøvingen for å evaluere vaksinens effekt vil gi en nøyaktig vurdering av fordelene og risikoene forbundet med hver kandidatvaksine og informere om politikk for større vaksinasjon i andre land.