Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumppanuus ebola-rokotteiden tutkimusta varten Liberiassa (PREVAIL)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

- Ebolavirustauti (EVD) vaikuttaa moniin ihmisiin Liberiassa ja muissa Länsi-Afrikan maissa. Sen aiheuttaa Ebola-virus, ja se saa ihmiset sairastumaan kuumeeseen, päänsärkyyn, oksenteluun, ripuliin, ihottumaan ja verenvuotoon. Noin puolet EVD-potilaista kuolee. Sille ei ole hyväksyttyä hoitoa. Tutkijat tutkivat kahta Ebola-rokotetta. Rokotteet eivät aiheuta ebolaa.

Tavoitteet:

- Tutkia kahden Ebola-rokotteen turvallisuutta ja tehoa.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka asuvat Liberiassa ja ovat vaarassa saada Ebola-tartunnan, mutta joilla ei ole koskaan ollut ebolaa.

Design:

  • Osallistujat kertovat muun muassa syntymäajan, sukupuolen, ammatin ja kodin sijainnin. He antavat yhteystietonsa itselleen ja 2 vaihtoehtoista yhteystietoa. He kertovat kosketuksistaan ​​ebolaa sairastaviin ihmisiin. Joillakin osallistujilla voi olla fyysinen. Heiltä saatetaan ottaa verta.
  • Osallistujille ruiskutetaan joko Ebola-rokote tai lumelääke neulalla olkavarteen. Plasebo on suolaliuos.
  • Osallistujilta otetaan verikoe.
  • Osallistujia seurataan 30 minuuttia.
  • Osallistujat palaavat klinikalle 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Heiltä otetaan verta.
  • Sen jälkeen osallistujiin ollaan yhteydessä kuukausittain keskustellakseen heidän olostaan. Heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, he voivat käydä klinikalla tai käydä kotikäynnillä.
  • Tutkimus päättyy 8-12 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat saaneet rokotuksen. Jos jokin rokotteista toimii Ebolaa vastaan ​​eikä sillä ole monia sivuvaikutuksia, osallistujat voivat saada rokotteen, jos he eivät ole saaneet sitä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ebola-virustauti (EVD) leviää Länsi-Afrikassa nopeasti, ja rokotteelle on kriittinen tarve EVD:n ehkäisemiseksi. Ebolavirusrokotteita on kaksi, simpanssin adenovirus 3 (ChAd3-EBO Z) -pohjainen rokote ja vesicular stomatitis virus (VSVdeltaG-ZEBOV) -pohjainen rokote. Tässä tutkimuksessa arvioidaan molempia näitä rokotteita satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, 3-haaraisessa tutkimuksessa Liberiassa. Jokaista rokotetta verrataan samaan aktiiviseen kontrolliin. Koska näiden rokotteiden turvallisuudesta on vain vähän tietoa, tutkimuksen alkuvaiheessa (vaihe 2) kerätään tarkempia tietoja turvallisuudesta ja määritetään kunkin rokotteen aiheuttama immuunivaste ensimmäisellä 600 vapaaehtoisella. Uusien Ebola-virusinfektiotapausten vähentyessä vaiheen 3 komponenttia ei pidetty enää käyttökelpoisena, ja turvallisuus-, eettinen ja FDA:n hyväksynnän/yhteisymmärryksen jälkeen tutkimusta muutettiin vankemmaksi, 1 500 henkilön vaiheen 2 suunnitteluksi.

Vain phasae 3 -tutkimuksen muutoksen myötä päätepiste palasi vaiheen 2 päätepisteeseen, joka koskee turvallisuutta ja immunogeenisuutta.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat ilmoittautuvat terveysklinikoihin Monroviassa, Liberiassa yli 4 kuukauden ajan. Yksittäinen annos määrättyä ainetta annetaan. Vaiheen 2 osallistujille suoritetaan verikoe ja haittatapahtumien (AE) ja Ebola-infektion merkkien ja oireiden arviointi 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja sen jälkeen kuukausittainen haittavaikutusten ja ebolan merkkien ja oireiden arviointi. Vaiheen 3 osallistujat arvioivat kuukausittain haittavaikutuksista ja Ebola-infektion merkeistä ja oireista rokotuksen jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan 8-12 kuukauden ajan.

Tämä kliininen tutkimus rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi antaa tarkan arvion kuhunkin rokotteeseen liittyvistä eduista ja riskeistä ja antaa tietoa laajemman mittakaavan rokotuksista muissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat laajat ja heijastavat kohderyhmää, joka lopulta saisi tehokkaan rokotteen.

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Todennäköisesti olla rokotuskeskuksen lähialueella vähintään vuoden.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta
  • EVD:n historia (omaraportti)
  • Nykyinen raskaus (negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Vauvan imetys
  • Mikä tahansa ehto, joka rajoittaisi osallistujan kykyä täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
ChAd3-EBO Z
Biologinen: ChAd3-EBO Z
ChAd3-EBO Z -rokote koostuu ChAd3-vektorista, jossa on DNA-fragmentti-insertti, joka koodaa Ebola-viruksen glykoproteiinia, joka ilmentyy virionin pinnalla ja on kriittinen isäntäsoluihin kiinnittymiselle ja kalvofuusion katalyysille.
Kokeellinen: 3
VSVG-ZEBOV
Biologinen: VSVG-ZEBOV
VSVdeltaG-ZEBOV-rokote koostuu yhdestä rekombinantista (vesicular stomatitis virus) VSV-isolaatista (11481 nt), joka on modifioitu korvaamaan G-kuoren glykoproteiinia koodaava geeni geenillä, joka koodaa Ebola-viruksen (Zaire) vaipan glykoproteiinia (ZEBOV)
Placebo Comparator: 1
Placebo (suolaliuos)
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vakavia haittatapahtumia 30 ensimmäisen päivän aikana kokeneiden osallistujien määrä
Yksi kuukausi
Immunogeenisuusmittaukset (ELISA ja neutralointiantigeenispesifiset vasta-ainemääritykset.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vasta-ainevaste 1 kuukaudessa (EU/ml) osallistujille, joilla ei ole kohonneita tasoja sisääntulossa
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Muu tunniste: NIH IRB Protocol ID number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa