利比里亚埃博拉疫苗研究合作伙伴关系 (PREVAIL)
背景：
- 埃博拉病毒病（EVD）影响着利比里亚和西非其他国家的许多人。 它由埃博拉病毒引起，会让人出现发烧、头痛、呕吐、腹泻、皮疹和出血等症状。 大约一半的 EVD 患者死亡。 没有批准的治疗方法。 研究人员正在研究两种埃博拉疫苗。 这些疫苗不会引起埃博拉病毒。
目标：
- 研究两种埃博拉疫苗的安全性和有效性。
合格：
- 居住在利比里亚且有感染埃博拉病毒但从未感染过埃博拉病毒的 18 岁及以上成年人。
设计：
- 参与者将提供信息，包括出生日期、性别、职业和家庭位置。 他们将提供自己的联系信息和 2 个备用联系人。 他们将提供他们与埃博拉病毒患者的接触史。 一些参与者可能有身体。 他们可能会抽血。
- 参与者将在上臂用针头注射埃博拉疫苗或安慰剂。 安慰剂是盐溶液。
- 参加者将被抽血。
- 参与者将被观看 30 分钟。
- 参与者将在接种疫苗 1 周零 1 个月后返回诊所。 他们将被抽血。
- 之后，将每月联系参与者讨论他们的感受。 他们可能会通过电话联系、可能会去诊所或可能会进行家访。
- 该研究在参与者接种疫苗后 8-12 个月结束。 如果其中一种疫苗可以对抗埃博拉病毒并且没有很多副作用，那么即使参与者在研究中没有接种疫苗，也可以接种疫苗。
研究概览
详细说明
西非的埃博拉病毒病 (EVD) 正在迅速传播，因此迫切需要一种疫苗来预防 EVD。 有两种候选埃博拉病毒疫苗，基于黑猩猩腺病毒 3 (ChAd3-EBO Z) 的疫苗和基于水疱性口炎病毒 (VSVdeltaG-ZEBOV) 的疫苗。 本研究将在利比里亚进行的随机、双盲、对照、三组研究中评估这两种疫苗。 将每种疫苗与相同的活性对照进行比较。 由于有关这些疫苗安全性的数据有限，因此研究的初始阶段（第 2 阶段）将包括收集更详细的安全性数据，并将确定每种疫苗在前 600 名志愿者中引发的免疫反应。 随着埃博拉病毒感染新病例的减少，第 3 阶段的组成部分不再被认为是可行的，并且在安全、伦理和 FDA 批准/同意之后，该研究被修改为更稳健的 1,500 人第 2 阶段设计。
通过对仅第 3 阶段研究的修正，终点恢复到安全性和免疫原性的第 2 阶段终点。
18 岁及以上的参与者将在 4 个月内在利比里亚蒙罗维亚的健康诊所登记。 将施用单剂量的指定药剂。 第 2 阶段的参与者将在接种疫苗后 1 周和 1 个月接受抽血并评估埃博拉病毒感染的不良事件 (AE) 和体征和症状，之后每月评估 AE 和埃博拉病毒的体征和症状。 第 3 阶段的参与者将在接种疫苗后每月接受埃博拉感染的 AE 和体征和症状评估。 所有参与者都将被跟踪 8 到 12 个月。
这项评估疫苗功效的临床试验将准确评估与每种候选疫苗相关的益处和风险，并为其他国家/地区更广泛的疫苗接种政策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Monrovia、利比里亚
- Liberian Ministry of Health and Social Welfare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
该研究的纳入标准很广泛，反映了最终将接受有效疫苗的目标人群。
- 知情同意
- 年龄大于或等于 18 岁
- 可能在疫苗接种中心周边地区停留至少一年。
排除标准：
- 发烧大于或等于 38.0 摄氏度
- EVD 的历史（自我报告）
- 目前怀孕（有生育能力的女性需要尿妊娠试验阴性）
- 母乳喂养婴儿
- 任何会限制参与者满足研究方案要求的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
ChAd3-EBO Z
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ChAd3-EBO Z 疫苗由一个 ChAd3 载体和一个编码埃博拉病毒糖蛋白的 DNA 片段插入组成，该糖蛋白在病毒颗粒表面表达，对于附着于宿主细胞和催化膜融合至关重要。
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实验性的：3个
VSVG-ZEBOV
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VSVdeltaG-ZEBOV 疫苗由单一重组（水疱性口炎病毒）VSV 分离株 (11481 nt) 组成，经过修饰以用编码来自埃博拉病毒扎伊尔株 (ZEBOV) 的包膜糖蛋白的基因替换编码 G 包膜糖蛋白的基因
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安慰剂比较：1个
安慰剂（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件。
大体时间：一个月
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在头 30 天内经历严重不良事件的参与者人数
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一个月
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免疫原性测量（ELISA 和抗体的中和抗原特异性测定。
大体时间：一个月
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参加者在 1 个月时的抗体反应 (EU/mL) 没有升高的水平
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. Clifford Lane, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Simon JK, Kennedy SB, Mahon BE, Dubey SA, Grant-Klein RJ, Liu K, Hartzel J, Coller BG, Welebob C, Hanson ME, Grais RF. Immunogenicity of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Ebola vaccine (ERVEBO(R)) in African clinical trial participants by age, sex, and baseline GP-ELISA titer: A post hoc analysis of three Phase 2/3 trials. Vaccine. 2022 Nov 2;40(46):6599-6606. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.037. Epub 2022 Oct 5.
- Chertow DS, Kleine C, Edwards JK, Scaini R, Giuliani R, Sprecher A. Ebola virus disease in West Africa--clinical manifestations and management. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2054-7. doi: 10.1056/NEJMp1413084. Epub 2014 Nov 5. No abstract available.
- Colloca S, Barnes E, Folgori A, Ammendola V, Capone S, Cirillo A, Siani L, Naddeo M, Grazioli F, Esposito ML, Ambrosio M, Sparacino A, Bartiromo M, Meola A, Smith K, Kurioka A, O'Hara GA, Ewer KJ, Anagnostou N, Bliss C, Hill AV, Traboni C, Klenerman P, Cortese R, Nicosia A. Vaccine vectors derived from a large collection of simian adenoviruses induce potent cellular immunity across multiple species. Sci Transl Med. 2012 Jan 4;4(115):115ra2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002925.
- Antonello J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Kennedy SB, Dubey S, Simon JK. Serostatus cutoff levels and fold increase to define seroresponse to recombinant vesicular stomatitis virus - Zaire Ebola virus envelope glycoprotein vaccine: An evidence-based analysis. Vaccine. 2020 Jun 26;38(31):4885-4891. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.061. Epub 2020 Jun 1.
- Logue J, Tuznik K, Follmann D, Grandits G, Marchand J, Reilly C, Sarro YDS, Pettitt J, Stavale EJ, Fallah M, Olinger GG, Bolay FK, Hensley LE. Use of the Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Ebola virus immuno-assay requires fewer study participants to power a study than the Alpha Diagnostic International assay. J Virol Methods. 2018 May;255:84-90. doi: 10.1016/j.jviromet.2018.02.018. Epub 2018 Feb 23.
- Kennedy SB, Bolay F, Kieh M, Grandits G, Badio M, Ballou R, Eckes R, Feinberg M, Follmann D, Grund B, Gupta S, Hensley L, Higgs E, Janosko K, Johnson M, Kateh F, Logue J, Marchand J, Monath T, Nason M, Nyenswah T, Roman F, Stavale E, Wolfson J, Neaton JD, Lane HC; PREVAIL I Study Group. Phase 2 Placebo-Controlled Trial of Two Vaccines to Prevent Ebola in Liberia. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1438-1447. doi: 10.1056/NEJMoa1614067.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月20日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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