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Partenariat pour la recherche sur les vaccins Ebola au Libéria (PREVAIL)

17 mars 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fond:

- La maladie à virus Ebola (MVE) touche de nombreuses personnes au Libéria et dans d'autres pays d'Afrique de l'Ouest. Elle est causée par le virus Ebola et rend les gens malades avec de la fièvre, des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, des éruptions cutanées et des saignements. Environ la moitié des personnes atteintes de la MVE meurent. Il n'y a pas de traitement approuvé pour cela. Les chercheurs étudient deux vaccins contre Ebola. Les vaccins ne causent pas Ebola.

Objectifs:

- Étudier l'innocuité et l'efficacité de deux vaccins Ebola.

Admissibilité:

- Adultes de 18 ans et plus qui vivent au Libéria et sont à risque d'infection par le virus Ebola mais n'ont jamais eu le virus Ebola.

Concevoir:

  • Les participants donneront des informations telles que la date de naissance, le sexe, la profession et le lieu de résidence. Ils donneront des informations de contact pour eux-mêmes et 2 contacts alternatifs. Ils raconteront l'historique de leurs contacts avec des personnes atteintes d'Ebola. Certains participants peuvent avoir un examen physique. Ils peuvent subir une prise de sang.
  • Les participants recevront soit un vaccin contre Ebola, soit un placebo avec une aiguille dans la partie supérieure du bras. Le placebo est une solution saline.
  • Les participants subiront une prise de sang.
  • Les participants seront surveillés pendant 30 minutes.
  • Les participants retourneront à la clinique 1 semaine et 1 mois après avoir reçu le vaccin. Ils subiront une prise de sang.
  • Après cela, les participants seront contactés mensuellement pour discuter de ce qu'ils ressentent. Ils peuvent être contactés par téléphone, peuvent visiter la clinique ou peuvent avoir une visite à domicile.
  • L'étude se termine 8 à 12 mois après que les participants ont reçu le vaccin. Si l'un des vaccins fonctionne contre Ebola et n'a pas beaucoup d'effets secondaires, les participants peuvent se faire vacciner s'ils ne l'ont pas reçu dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à virus Ebola (MVE) en Afrique de l'Ouest se propage rapidement et il existe un besoin critique d'un vaccin pour prévenir la MVE. Il existe deux vaccins candidats contre le virus Ebola, le vaccin à base d'adénovirus de chimpanzé 3 (ChAd3-EBO Z) et le vaccin à base de virus de la stomatite vésiculeuse (VSVdeltaG-ZEBOV). Cette étude évaluera ces deux vaccins dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, à 3 bras au Libéria. Chaque vaccin sera comparé au même contrôle actif. Comme les données sur la sécurité de ces vaccins sont limitées, la phase initiale (phase 2) de l'étude comprendra la collecte de données plus détaillées sur la sécurité et définira la réponse immunitaire provoquée par chaque vaccin chez les 600 premiers volontaires. Avec la baisse du nombre de nouveaux cas d'infection par le virus Ebola, la composante de phase 3 n'a plus été jugée réalisable et, après approbation/approbation de la sécurité, de l'éthique et de la FDA, l'étude a été modifiée pour adopter une conception de phase 2 plus robuste de 1 500 personnes.

Avec l'amendement à une seule étude de phase 3, le critère d'évaluation est revenu au critère d'évaluation de phase 2 de l'innocuité et de l'immunogénicité.

Les participants âgés de 18 ans et plus seront inscrits dans des cliniques de santé à Monrovia, au Libéria, pendant 4 mois. Une dose unique de l'agent assigné sera administrée. Les participants à la phase 2 subiront une prise de sang et une évaluation des événements indésirables (EI) et des signes et symptômes de l'infection par Ebola 1 semaine et 1 mois après la vaccination, et une évaluation mensuelle des EI et des signes et symptômes d'Ebola par la suite. Les participants à la phase 3 subiront une évaluation mensuelle des EI et des signes et symptômes de l'infection à Ebola après la vaccination. Tous les participants seront suivis pendant 8 à 12 mois.

Cet essai clinique visant à évaluer l'efficacité du vaccin fournira une évaluation précise des avantages et des risques associés à chaque vaccin candidat et éclairera les politiques sur la vaccination à plus grande échelle dans d'autres pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les critères d'inclusion de l'étude sont larges et reflètent la population cible qui recevrait éventuellement un vaccin efficace.

  • Consentement éclairé
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Susceptible de se trouver dans les environs du centre de vaccination pendant au moins un an.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Fièvre supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius
  • Antécédents de la MVE (auto-rapport)
  • Grossesse en cours (un test de grossesse urinaire négatif est requis pour les femmes en âge de procréer)
  • Allaiter un bébé
  • Toute condition qui limiterait la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
ChAd3-EBO Z
Biologique: ChAd3-EBO Z
Le vaccin ChAd3-EBO Z est composé d'un vecteur ChAd3 avec un insert de fragment d'ADN qui code pour la glycoprotéine du virus Ebola, qui est exprimée à la surface du virion et est essentielle pour la fixation aux cellules hôtes et la catalyse de la fusion membranaire.
Expérimental: 3
VSVG-ZEBOV
Biologique: VSVG-ZEBOV
Le vaccin VSVdeltaG-ZEBOV est composé d'un seul isolat de VSV recombinant (virus de la stomatite vésiculeuse) (11481 nt) modifié pour remplacer le gène codant pour la glycoprotéine d'enveloppe G par le gène codant pour la glycoprotéine d'enveloppe de la souche Zaïre du virus Ebola (ZEBOV).
Comparateur placebo: 1
Placebo (solution saline)
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves.
Délai: Un mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves au cours des 30 premiers jours
Un mois
Mesures d'immunogénicité (ELISA et dosages spécifiques de l'antigène de neutralisation pour les anticorps.
Délai: Un mois
Réponse d'anticorps à 1 mois (EU/mL) pour les participants sans niveaux élevés à l'entrée
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Autre identifiant: NIH IRB Protocol ID number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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