Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partnerség a libériai ebola vakcinák kutatásáért (PREVAIL)

2021. március 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

- Az ebolavírus-betegség (EVD) sok embert érint Libériában és más nyugat-afrikai országokban. Az Ebola vírus okozza, és az embereket lázzal, fejfájással, hányással, hasmenéssel, bőrkiütéssel és vérzéssel okozza. Az EVD-ben szenvedők körülbelül fele meghal. Nincs rá jóváhagyott kezelés. A kutatók két ebola elleni vakcinát tanulmányoznak. A vakcinák nem okoznak ebolát.

Célok:

- Két ebola elleni vakcina biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozása.

Jogosultság:

- Libériában élő, 18 év feletti felnőttek, akiknél fennáll az Ebola-fertőzés kockázata, de soha nem szenvedtek ebolát.

Tervezés:

  • A résztvevők tájékoztatást adnak, beleértve a születési dátumot, a nemet, a foglalkozást és az otthoni helyet. Elérhetőségi adatokat adnak meg maguknak és 2 alternatív elérhetőséget. Bemutatják az ebolafertőzöttekkel való kapcsolatuk történetét. Néhány résztvevőnek fizikai. Lehet, hogy vért vettek tőlük.
  • A résztvevők ebola elleni oltóanyagot vagy placebót injekcióznak be tűvel a felkarjukba. A placebo sóoldat.
  • A résztvevőktől vért vesznek.
  • A résztvevőket 30 percig figyelik.
  • A résztvevők az injekció beadása után 1 hét és 1 hónap múlva térnek vissza a klinikára. Lesznek vért venni.
  • Ezt követően a résztvevőkkel havonta felvesszük a kapcsolatot, hogy megbeszéljék, hogyan érzik magukat. Felvehetik velük a kapcsolatot telefonon, felkereshetik a klinikát, vagy hazalátogathatnak.
  • A vizsgálat 8-12 hónappal azután ér véget, hogy a résztvevők megkapták az injekciót. Ha az egyik vakcina hatásos az Ebola ellen, és nincs sok mellékhatása, a résztvevők megkaphatják az oltást, ha nem kapták meg a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebolavírus-betegség (EVD) Nyugat-Afrikában gyorsan terjed, és kritikus szükség van egy vakcinára az EVD megelőzésére. Két jelölt Ebola vírus vakcina létezik, a csimpánz adenovírus 3 (ChAd3-EBO Z) alapú vakcina és a vesicularis szájgyulladás vírus (VSVdeltaG-ZEBOV) alapú vakcina. Ez a tanulmány mindkét vakcinát egy randomizált, kettős-vak, kontrollált, 3 karból álló vizsgálatban értékeli Libériában. Mindegyik vakcinát ugyanazzal az aktív kontrollal hasonlítják össze. Mivel ezeknek a vakcináknak a biztonságosságáról korlátozottak az adatok, a vizsgálat kezdeti szakasza (2. fázis) magában foglalja a biztonságosságra vonatkozó részletesebb adatok gyűjtését, és meghatározza az egyes vakcinák által kiváltott immunválaszt az első 600 önkéntesben. Az új Ebola-vírus fertőzéses esetek számának csökkenésével a 3. fázisú komponenst már nem tartották megvalósíthatónak, és a biztonsági, etikai és az FDA jóváhagyását követően a tanulmányt egy robusztusabb, 1500 fős, 2. fázisú kialakításra módosították.

A csak a 3. fázisú vizsgálat módosításával a végpont visszaállt a biztonságosság és immunogenitás 2. fázisú végpontjára.

A 18 éves vagy annál idősebb résztvevőket a libériai Monrovia egészségügyi klinikáira íratják be 4 hónapon keresztül. A kijelölt szer egyetlen adagját kell beadni. A 2. fázis résztvevőinél a vakcinázást követő 1 hét és 1 hónap elteltével vérvételen és a nemkívánatos események (AE) és az Ebola-fertőzés jeleinek és tüneteinek értékelésén, majd ezt követően havonta értékelik a nemkívánatos eseményeket és az ebola jeleit és tüneteit. A 3. fázisban résztvevők havonta átesnek az oltás utáni nemkívánatos események, valamint az Ebola-fertőzés jeleinek és tüneteinek értékelésén. Minden résztvevőt 8-12 hónapig követnek.

Ez a vakcina hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálat pontos értékelést ad az egyes vakcinajelöltekkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról, és tájékoztat a más országokban alkalmazott szélesebb körű vakcinázásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Liberian Ministry of Health and Social Welfare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatba való bevonási kritériumok tágak, tükrözve azt a célpopulációt, amely végül hatékony vakcinát kapna.

  • Tájékozott beleegyezés
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Valószínűleg legalább egy évig az oltóközpont környékén tartózkodik.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • 38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb láz
  • Az EVD története (önjelentés)
  • Jelenlegi terhesség (negatív vizelet terhességi teszt szükséges fogamzóképes nőknél)
  • Csecsemő szoptatása
  • Minden olyan körülmény, amely korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
ChAd3-EBO Z
Biológiai: ChAd3-EBO Z
A ChAd3-EBO Z vakcina egy ChAd3 vektorból áll, egy DNS-fragmens inszerttel, amely az Ebola vírus glikoproteint kódolja, amely a virion felszínén expresszálódik, és kritikus a gazdasejtekhez való kapcsolódáshoz és a membránfúzió katalíziséhez.
Kísérleti: 3
VSVG-ZEBOV
Biológiai: VSVG-ZEBOV
A VSVdeltaG-ZEBOV vakcina egyetlen rekombináns (vezikuláris szájgyulladás vírus) VSV-izolátumból (11481 nt) áll, amelyet úgy módosítottak, hogy a G-burok glikoproteint kódoló gént az Ebola-vírus (Zaire-vírus) burokglikoproteint kódoló génjére cseréljék.
Placebo Comparator: 1
Placebo (sóoldat)
Biológiai: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: Egy hónap
Az első 30 napban súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Egy hónap
Immunogenitási mérések (ELISA és neutralizációs antigén-specifikus vizsgálatok az antitestekre.
Időkeret: Egy hónap
Antitest válasz 1 hónapon belül (EU/ml) azon résztvevők számára, akiknek nincs megemelkedett szintje belépéskor
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999915071
  • 15-I-N071 (Egyéb azonosító: NIH IRB Protocol ID number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel