약물 치료 불응성 MDD 치료에서 양측 전낭 절개술을 위한 ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파의 안전성 및 초기 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 ExAblate 경두개 시스템을 사용하여 약물 불응성 MDD 환자의 뇌에서 지정된 영역의 MRI 유도 집중 초음파 열 절제술의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.
ExAblate 시스템은 집중 초음파 시스템과 MRI 스캐너를 포함하는 의료 기기입니다. ExAblate는 표적 조직에 집중된 초음파 에너지 또는 초음파 처리 펄스를 전달합니다. MDD 환자의 경우: 내부 캡슐의 양측 전치부에 하나 이상의 열 병변이 생성됩니다.
치료는 치료 대상의 위치와 모양을 식별하기 위한 일련의 표준 진단 MR 이미지로 시작됩니다. ExAblate 컴퓨터는 "초음파 처리"라고 하는 작은 점으로 대상 부피를 덮는 최선의 방법을 계획하기 위해 의사가 지정한 표적 부피를 사용합니다. 이러한 치료 지점은 실린더 모양입니다. 그들의 크기는 초음파 처리 능력과 지속 시간에 따라 다릅니다. 치료 중 조직 온도의 변화를 식별하기 위해 처리할 수 있는 특정 MR 스캔은 치료 효과를 확인하기 위해 치료 볼륨의 열 지도를 제공합니다. 열 지도는 진행 중인 치료를 모니터링하고 계획에 따라 절제가 진행되고 있는지 확인하여 치료 루프를 종료하는 데 사용됩니다.
ExAblate 경두개는 피험자의 머리 위에 위치한 헬멧 모양의 변환기(현재 1000개 요소 위상 배열 변환기 사용)를 작동합니다. ExAblate 경두개 시스템에는 대상 머리를 고정하고 인터페이스 물을 냉각하는 수단과 CT 분석 및 위상 보정 계산을 위한 소프트웨어도 포함됩니다.
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 적격 피험자는 치료를 진행합니다. 모든 과목은 1일차, 7일차, 1개월차, 6개월차에 이어집니다. 후속 방문에서 환자는 일반 건강, 신경학적 변화(MMSE 검사 포함), 효능 측정 및 후속 기간 동안 발생할 수 있는 장치/시술 관련 부작용에 대해 평가됩니다. 육(6) 개월 후속 방문에는 전체 배터리 인지/신경학적 테스트도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120752
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 남녀
- 임상 병력 및 정신과 의사의 검사에서 확인된 DSM-IV-TR 진단 및 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV) MDD에 의해 비정신병적 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드로 진단됨.
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
- 내화성 증명
현재 에피소드:
- 적절한 약물 치료에 불응하는 우울증(SSRI, TCA, 기타 항우울제, 리튬 첨가, 비가역적 MAO 억제제 등 3가지 이상의 다른 치료 범주에서 최소 3가지 적절한 우울증 치료에 대한 주요 우울 삽화의 지속)
ECT에 대한 문서화된 저항(최소 6회 세션 또는 더 이상 견딜 수 없다는 명확한 증거가 있거나 ECT가 권장된 후 동의를 거부하거나 철회한 경우 6회 미만의 치료).
- 만성의 증거
- MDD 첫 에피소드 이후 5년 이상
≥24개월 지속 기간의 현재 에피소드 및/또는 적어도 총 4개의 평생 에피소드가 있는 재발성 질병(현재 에피소드 ≥12개월 포함)
- 심각도 증명
- HAMD-17 점수≥20
기능 점수의 전체 평가<50
- ExAblate 장치는 지정 절제 대상을 대상으로 지정할 수 있습니다. 지정된 절제 대상은 직접 시각화로 대상 지정을 수행할 수 있도록 MRI에서 분명해야 합니다.
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
- 우울증 약물 요법은 등록 전 최소 30일 동안 안정적입니다.
제외 기준:
- 다음 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 진단을 받은 피험자:
- 피험자는 DSM-IV에 의해 작년에 원발성 또는 심각한(추가 치료가 필요한) 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 폭식증 또는 식욕 부진을 동반합니다.
- DSM-IV에 명시된 기준에 따라 12개월 이내에 에탄올 또는 약물 남용(니코틴 제외)과 일치하는 행동을 보이는 환자
- 자해 계획 또는 의도가 있는 능동적 자살 생각 및 지난 12개월 이내에 자살 시도
- 지난 12개월 동안 DSM-IV에 따른 성격 장애 기준을 충족하는 환자
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 불안정 협심증
- 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
- 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
- 항부정맥제를 복용 중인 환자
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 45ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
- 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
- 두개내출혈의 병력
- 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
- 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 조사관 및 스태프와 통신할 수 없습니다.
신경 학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경 퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 다계통 위축
- 진행성 핵상 마비
- 레비 소체를 동반한 치매
- 알츠하이머병
- MDD 진단을 받은 것으로 의심되는 사람. 여기에는 정신병적 우울증, 양극성 I 또는 II 장애, 기질적 요인으로 인한 정신 장애가 포함됩니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 이하로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
- HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
- 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자
이 연구의 목적을 위해 다음과 같은 환자를 포함하는 심각한 기분 장애를 고려합니다.
- 경두개 자기 자극을 받았다
- 전기 충격 요법을 받았다
- 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만, PT > 14, PTT > 36 또는 INR > 1.3)에 대한 위험 요인이 있거나 기록된 응고 장애가 있는 환자
- 전이를 포함한 모든 유형의 뇌종양이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
- 임신 또는 수유.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 이전에 지정 절제 대상의 정위 절제술을 받았거나 뇌 심부 자극술을 받은 환자.
- 이전 두개내 수술
- 치료 계획을 조정하여 피할 수 없는 초음파 처리 경로의 석회화
- 초음파 처리 경로에서 두피의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
- 션트를 제외한 초음파 처리 경로의 클립 또는 기타 금속 이식 물체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 치료 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-17 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1-2014-0073
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