En mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og initial effektivitet av ExAblate Transcranial MR-veiledet fokusert ultralyd for bilateral anterior kapsulotomi i behandling av medisin-refraktær MDD

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, mellom 20 og 65 år, inkludert
• Diagnostisert med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode av DSM-IV-TR Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder fjerde utgave (DSM-IV) MDD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av psykiater.
• Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
• Bevis på ildfasthet

I nåværende episode:

• Depresjon motstandsdyktig mot tilstrekkelige utprøvinger av medisiner (vedvarende den store depressive episoden til minimum 3 adekvate depresjonsbehandlinger fra minst 3 forskjellige behandlingskategorier - SSRI, TCA, andre antidepressiva, litiumtilsetning, irreversibel MAO-hemmer, etc.)

• Dokumentert motstand mot ECT (minst 6 økter eller <6 behandlinger hvis det er klare bevis på manglende evne til å tolerere mer, eller nektet, eller trakk samtykke etter at ECT ble anbefalt.

  - Bevis på kronisitet

• Mer enn 5 år etter første episode av MDD

• nåværende episode av ≥24 måneders varighet og/eller tilbakevendende sykdom med minst totalt 4 livstidsepisoder (inkludert nåværende episode ≥12 mnd)

  - Bevis på alvorlighetsgrad

• HAMD-17-score≥20

• Global vurdering av funksjonspoeng<50

  • Utpekte ablasjonsmål kan målrettes av ExAblate-enheten. Utpekte ablasjonsmål må være synlige på MR slik at målretting kan utføres med direkte visualisering
  • Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
  • Medisineringsregime for depresjon er stabilt i minst 30 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nåværende eller tidligere diagnose av følgende psykotiske eller bipolare lidelser:
• Personer har primær eller alvorlig (krever tilleggsbehandling) komorbid tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, bulimi eller anoreksi i løpet av det siste året av DSM-IV
• Pasienter som viser atferd forenlig med etanol eller rusmisbruk (bortsett fra nikotin) som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som skjer innen en 12 måneders periode
• Aktive selvmordstanker med plan eller hensikt for selvskading og gjort selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
• Pasienten oppfyller kriterier for personlighetsforstyrrelse de siste 12 månedene av DSM-IV

• Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

  • Ustabil angina pectoris på medisiner
  • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
  • Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
  • Pasienter på antiarytmika
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
• Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
• Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
• Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
• Historie med intrakraniell blødning
• Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
• Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Kan ikke kommunisere med etterforsker og ansatte.

• Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderte:

  • Multisystematrofi
  • Progressiv supranukleær parese
  • Demens med Lewy-kropper
  • Alzheimers sykdom
• Alle som mistenkes å ha diagnosen MDD. Dette inkluderer: psykotisk depresjon, bipolar I eller II lidelse, psykisk lidelse på grunn av organiske faktorer.
• Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv
• Kjent livstruende systemisk sykdom
• Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året

• For formålet med denne studien anser vi at en betydelig stemningslidelse inkluderer enhver pasient som har:

  • mottatt transkraniell magnetisk stimulering
  • fikk elektrokonvulsiv behandling
• Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumentert koagulopati
• Pasienter med alle typer hjernesvulster, inkludert metastaser.
• Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
• Graviditet eller amming.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
• Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av det utpekte ablasjonsmålet.
• Tidligere intrakraniell kirurgi
• Forkalkninger i sonikeringsveien som ikke kan unngås ved å skreddersy behandlingsplanen
• Mer enn 30 % av hodebunnen i sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
• Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i sonikeringsbanen, unntatt shunts.