Toteutettavuustutkimus ExAblaatin transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi bilateraalisessa anteriorisessa kapsulotomiassa lääkitysresistentin MDD:n hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänilämpöablaation turvallisuutta ja alkutehokkuutta tietyllä alueella aivoissa lääkitysresistentistä MDD:stä kärsivien potilaiden ExAblate transkraniaalista järjestelmää käyttäen.
ExAblate-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka sisältää kohdistetun ultraäänijärjestelmän ja MRI-skannerin. ExAblate toimittaa kohdistettua ultraäänienergiaa tai sonikointia kohdekudokseen. MDD-potilaat: sisäisen kapselin molemminpuoliseen eturaajaan luodaan yksi tai useampi lämpöleesio.
Hoito alkaa sarjalla tavallisia diagnostisia MR-kuvia, jotka tunnistavat hoidettavan kohteen sijainnin ja muodon. ExAblate-tietokone käyttää lääkärin kohdetilavuuden määritystä suunnitellakseen parhaan tavan peittää kohdetilavuus pienillä täplillä, joita kutsutaan "sonicaatioiksi". Nämä hoitopisteet ovat sylinterin muotoisia. Niiden koko riippuu sonikoinnin tehosta ja kestosta. Hoidon aikana spesifinen MR-skannaus, jota voidaan käsitellä kudoslämpötilan muutosten tunnistamiseksi, tarjoaa lämpökartan hoidon tilavuudesta terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi. Lämpökartalla seurataan meneillään olevaa hoitoa ja varmistetaan, että ablaatio etenee suunnitelmien mukaan, sulkeen siten hoitokierron.
ExAblate transkraniaali käyttää kypärän muotoista anturia (käyttää tällä hetkellä 1000 elementin vaiheistettua ryhmäanturia), joka on sijoitettu tutkittavan pään yläpuolelle. ExAblate transkraniaalinen järjestelmä sisältää myös välineet tutkittavan pään immobilisoimiseksi, käyttöliittymäveden jäähdyttämiseksi sekä ohjelmiston CT-analyysiä ja vaiheenkorjauslaskentaa varten.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt jatkavat hoitoon. Kaikkia aiheita seurataan päivänä 1, 7 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta. Seurantakäynneillä potilailta arvioidaan yleisterveys, neurologiset muutokset (mukaan lukien MMSE-tutkimus) ja tehokkuusmittaukset sekä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, joita on voinut esiintyä seurantajakson aikana. Kuuden (6) kuukauden seurantakäynti sisältää myös täyden akun kognitiivisen/neurologisen testauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 20-65 vuotta, mukaan lukien
- Diagnosoitu ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, yksi tai toistuva episodi DSM-IV-TR:n mielialahäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) MDD:n mukaan kliinisen historian ja psykiatrin tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Todiste tulenkestävyydestä
Nykyisessä jaksossa:
- Masennus ei kestä riittäviä lääkityskokeita (suuren masennusjakson jatkuminen vähintään 3 riittävään masennushoitoon vähintään 3 eri hoitokategoriasta - SSRI:t, TCA:t, muut masennuslääkkeet, litiumin lisäys, irreversiibeli MAO-estäjä jne.)
Dokumentoitu resistenssi ECT:lle (vähintään 6 hoitokertaa tai < 6 hoitoa, jos on selvää näyttöä kyvyttömyydestä sietää enemmän, suostumus on evätty tai peruutettu sen jälkeen, kun ECT:tä oli suositeltu.
- Todiste kroonisuudesta
- Yli 5 vuotta MDD:n ensimmäisen jakson jälkeen
nykyinen jakso, jonka kesto on ≥ 24 kuukautta ja/tai toistuva sairaus, jossa on yhteensä vähintään 4 jaksoa eliniän aikana (mukaan lukien nykyinen jakso ≥ 12 kuukautta)
- Todiste vakavuusasteesta
- HAMD-17 pisteet ≥20
Toiminnan globaali arvio <50
- ExAblate-laite voi kohdistaa nimetyt ablaatiokohteet. Määrättyjen ablaatiokohteiden on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa, jotta kohdistaminen voidaan suorittaa suoralla visualisoinnilla
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
- Masennuslääkitys on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu seuraavat psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt:
- Koehenkilöillä on ollut primaarinen tai vakava (lisähoitoa vaativa) samanaikainen pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, bulimia tai anoreksia viimeisen vuoden aikana DSM-IV:n mukaan
- Potilaat, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön (nikotiinia lukuun ottamatta) mukaista käyttäytymistä DSM-IV:n kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden suunnitelma tai aikomus on vahingoittaa itseään, ja itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas täyttää persoonallisuushäiriön kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-IV:n mukaan
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia)
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
- Potilaat, joilla on MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä olivat mm.
- Monisysteeminen atrofia
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Dementia Lewyn ruumiilla
- Alzheimerin tauti
- Kaikki, joilla epäillään MDD-diagnoosia. Näitä ovat: psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, orgaanisista tekijöistä johtuva mielenterveyshäiriö.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
Tätä tutkimusta varten katsomme merkittäväksi mielialahäiriöksi jokaisen potilaan, jolla on:
- saanut transkraniaalista magneettista stimulaatiota
- sai sähköhoitoa
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, PT > 14, PTT > 36 tai INR > 1,3) tai dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, joilla on kaikentyyppisiä aivokasvaimia, mukaan lukien etäpesäkkeet.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista ablaatiota ablaatiotavoitteesta.
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
- Kalkkeutumia sonikaatioreitillä, joita ei voida välttää räätälöimällä hoitosuunnitelmaa
- Yli 30 % sonikaatioreitin päänahasta on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
- Klipsit tai muut metalliset implantoidut esineet sonikaatioreitillä, paitsi shuntteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ExAblate Hoitoryhmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Hamilton Depression Rating Scale -17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2014-0073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .