Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności przezczaszkowego MR ExAblate zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą obustronnej kapsulotomii przedniej w leczeniu MDD opornych na leki

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat włącznie
• Zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy lub nawracający epizod na podstawie DSM-IV-TR Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, czwarte wydanie (DSM-IV) MDD potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez psychiatrę.
• Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
• Dowód ogniotrwałości

W bieżącym odcinku:

• Depresja oporna na odpowiednie próby leczenia (utrzymywanie się epizodu dużej depresji przez co najmniej 3 odpowiednie terapie depresji z co najmniej 3 różnych kategorii leczenia - SSRI, TCA, inne leki przeciwdepresyjne, dodatek litu, nieodwracalny inhibitor MAO itp.)

• Udokumentowana oporność na EW (co najmniej 6 sesji lub <6 zabiegów, jeśli istnieją wyraźne dowody na niezdolność do tolerowania większej ilości lub odmowa lub wycofanie zgody po zaleceniu EW.

  - Dowód chroniczności

• Ponad 5 lat po pierwszym epizodzie MDD

• obecny epizod trwający ≥24 miesiące i/lub nawracająca choroba z co najmniej 4 epizodami w życiu (w tym obecny epizod ≥12 miesięcy)

  - Dowód ciężkości

• Wynik w skali HAMD-17 ≥20

• Globalna ocena wyniku funkcji <50

  • Wyznaczone cele ablacji mogą być celowane przez urządzenie ExAblate. Wyznaczone cele ablacji muszą być widoczne na obrazie MRI, tak aby celowanie można było przeprowadzić za pomocą bezpośredniej wizualizacji
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  • Schemat leczenia depresji jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z obecną lub wcześniejszą diagnozą następujących zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych:
• Osoby badane mają pierwotne lub poważne (wymagające dodatkowego leczenia) współistniejące zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, bulimię lub anoreksję w ciągu ostatniego roku według DSM-IV
• Pacjenci wykazujący zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub innych substancji (oprócz nikotyny) zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, występujący w okresie 12 miesięcy
• Aktywne myśli samobójcze z planem lub zamiarem samookaleczenia i dokonane próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjent spełnia kryteria zaburzeń osobowości w ciągu ostatnich 12 miesięcy wg DSM-IV

• Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

  • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
  • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
• Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa
• Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
• Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
• Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
• Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
• Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
• Historia krwotoku śródczaszkowego
• Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
• Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
• Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
• Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Nie można komunikować się z badaczem i personelem.

• Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Obejmowały one:

  • Atrofia wielonarządowa
  • Postępujące porażenie nadjądrowe
  • Demencja z ciałami Lewy'ego
  • choroba Alzheimera
• Każda osoba, u której podejrzewa się rozpoznanie MDD. Obejmuje to: depresję psychotyczną, chorobę afektywną dwubiegunową I lub II stopnia, zaburzenia psychiczne spowodowane czynnikami organicznymi.
• Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Historia upośledzenia odporności, w tym pacjenta, który jest nosicielem wirusa HIV
• Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
• Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

• Na potrzeby tego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdego pacjenta, który ma:

  • otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną
  • otrzymał terapię elektrowstrząsową
• Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią
• Pacjenci z dowolnym rodzajem guzów mózgu, w tym z przerzutami.
• Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
• Ciąża lub laktacja.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
• Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniej wykonali stereotaktyczną ablację wyznaczonego celu ablacji.
• Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
• Zwapnienia w ścieżce sonikacji, których nie można uniknąć, dostosowując plan leczenia
• Ponad 30% skóry głowy w ścieżce sonikacji jest pokryte bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzema) lub atrofią skóry głowy
• Zaciski lub inne metalowe wszczepione przedmioty w ścieżce sonikacji, z wyjątkiem boczników.