Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и начальной эффективности транскраниального сфокусированного ультразвука под МРТ ExAblate для двусторонней передней капсулотомии при лечении резистентной к лекарствам БДР

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 20 до 65 лет включительно
• Диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства, единичного или рецидивирующего эпизода согласно DSM-IV-TR Диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) БДР, подтвержденный анамнезом и осмотром психиатром.
• Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
• Доказательство рефрактерности

В текущем выпуске:

• Депрессия, рефрактерная к адекватным лекарственным препаратам (сохранение большого депрессивного эпизода на фоне как минимум 3-х адекватных методов лечения депрессии из как минимум 3-х различных категорий лечения — СИОЗС, ТЦА, другие антидепрессанты, добавление лития, необратимые ингибиторы МАО и т. д.)

• Документально подтвержденная резистентность к ЭСТ (не менее 6 сеансов или <6 процедур, если есть явные доказательства неспособности терпеть больше, отказ или отзыв согласия после того, как была рекомендована ЭСТ).

  - Доказательство хронизации

• Более 5 лет после первого эпизода БДР

• текущий эпизод продолжительностью ≥24 мес и/или рецидивирующее заболевание с не менее чем 4 эпизодами в течение жизни (включая текущий эпизод ≥12 мес)

  - Доказательство серьезности

• Оценка по шкале HAMD-17≥20

• Общая оценка функции Оценка <50

  • Назначенные мишени для абляции могут быть выбраны устройством ExAblate. Назначенные мишени для абляции должны быть видны на МРТ, чтобы наведение можно было выполнить с прямой визуализацией.
  • Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
  • Режим лечения депрессии стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущим или предыдущим диагнозом следующих психотических или биполярных расстройств:
• Субъекты имеют первичное или серьезное (требующее дополнительного лечения) сопутствующее обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, булимию или анорексию в течение последнего года по DSM-IV.
• Пациенты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами (помимо никотина), как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, в течение 12 месяцев.
• Активные суицидальные мысли с планом или намерением причинить себе вред и попытка самоубийства в течение последних 12 месяцев
• Пациент соответствует критериям расстройства личности за последние 12 месяцев согласно DSM-IV.

• Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

  • Нестабильная стенокардия на лекарствах
  • Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме мочегонных)
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2) или диализ
• Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
• Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
• История аномального кровотечения и/или коагулопатии
• Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
• Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
• Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
• Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
• Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (напр. головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
• Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Не удалось связаться со следователем и персоналом.

• Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона-плюс, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся:

  • Мультисистемная атрофия
  • Прогрессирующий надъядерный паралич
  • Деменция с тельцами Леви
  • Болезнь Альцгеймера
• Любой, у кого есть подозрение на диагноз БДР. Сюда входят: психотическая депрессия, биполярное расстройство I или II, психическое расстройство, обусловленное органическими факторами.
• Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого при сумме баллов ≤ 24 по шкале Mini Mental Status Examination (MMSE).
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных пациентов.
• Известное опасное для жизни системное заболевание
• Пациенты с судорогами в анамнезе в течение последнего года

• Для целей данного исследования мы считаем значительным расстройством настроения любого пациента, который имеет:

  • получил транскраниальную магнитную стимуляцию
  • получил электрошоковую терапию
• Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, ПВ > 14, АЧТВ > 36 или МНО > 1,3) или подтвержденной коагулопатией
• Пациенты с любыми видами опухолей головного мозга, в том числе с метастазами.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
• Беременность или лактация.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность.
• Пациенты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция назначенной цели абляции.
• Предшествующая внутричерепная хирургия
• Кальцификации в пути ультразвука, которых нельзя избежать, адаптируя план лечения
• Более 30% кожи головы на пути ультразвука покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
• Зажимы или другие металлические имплантированные предметы на пути ультразвука, за исключением шунтов.