Megvalósíthatósági tanulmány a kétoldali elülső capsulotomia exablate transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahangjának biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére a gyógyszeres kezelésre nem ellenálló MDD kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 20 és 65 év között, beleértve
• Nem pszichotikus súlyos depressziós rendellenességgel, egyszeri vagy visszatérő epizóddal diagnosztizálták a DSM-IV-TR Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV) MDD szerint, a klinikai anamnézis és a pszichiáter vizsgálata megerősítette.
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
• A tűzállóság igazolása

Az aktuális epizódban:

• Megfelelő gyógyszeres próbákra ellenálló depresszió (a major depressziós epizód fennmaradása legalább 3 megfelelő depressziókezelésig legalább 3 különböző kezelési kategóriából - SSRI-k, TCA-k, egyéb antidepresszánsok, lítium addíció, irreverzibilis MAO-gátló stb.)

• Dokumentált rezisztencia az ECT-vel szemben (legalább 6 alkalom vagy <6 kezelés, ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy képtelenség többet tolerálni, vagy megtagadták, vagy visszavonták a beleegyezést az ECT ajánlása után.

  - A krónikusság bizonyítéka

• Több mint 5 évvel az MDD első epizódja után

• 24 hónapnál hosszabb ideig tartó aktuális epizód és/vagy visszatérő betegség, összesen legalább 4 egész életen át tartó epizóddal (beleértve a ≥12 hónapos aktuális epizódot is)

  - Súlyosság igazolása

• HAMD-17 pontszám ≥20

• A funkció pontszámának globális értékelése <50

  • A kijelölt ablációs célokat az ExAblate eszköz is megcélozhatja. A kijelölt ablációs célpontoknak láthatónak kell lenniük az MRI-n, hogy a célzást közvetlen vizualizációval lehessen végrehajtani
  • Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
  • A depresszió elleni gyógyszeres kezelés stabil a beiratkozás előtt legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknél jelenleg vagy korábban diagnosztizáltak a következő pszichotikus vagy bipoláris zavarok:
• Az alanyoknak elsődleges vagy súlyos (kiegészítő kezelést igénylő) kísérő rögeszmés-kényszeres betegsége, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, bulimia vagy anorexia volt az elmúlt évben a DSM-IV alapján
• Betegek, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy kábítószer-abúzussal (a nikotinon kívül) összeegyeztethető viselkedést mutatnak, és 12 hónapon belül előfordulnak.
• Aktív öngyilkossági gondolat önbántalmazási tervvel vagy szándékkal, és öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 12 hónapban
• A páciens az elmúlt 12 hónapban a DSM-IV szerint megfelel a személyiségzavar kritériumainak

• Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

  • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
  • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
  • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve a vizelethajtót)
  • Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
• Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
• Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő
• Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
• Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
• Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben
• Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
• Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
• Az intracranialis vérzés anamnézisében
• Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
• Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
• A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma)
• Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
• Nem tud kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel.

• Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte a neurológiai vizsgálat során gyanúsan. Ezek a következők voltak:

  • Többrendszerű atrófia
  • Progresszív szupranukleáris bénulás
  • Demencia Lewy-testekkel
  • Alzheimer kór
• Bárki, akinek gyanúja merül fel, hogy MDD-t diagnosztizáltak. Ide tartozik: pszichotikus depresszió, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szervi tényezők okozta mentális zavar.
• Jelentős kognitív károsodás jelenléte a Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24 ponttal meghatározva
• Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív beteget is
• Ismert életveszélyes szisztémás betegség
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben

• E tanulmány szempontjából jelentős hangulatzavarnak tekintjük minden olyan beteget, aki:

  • transzkraniális mágneses stimulációt kapott
  • elektrokonvulzív kezelést kapott
• Azok a betegek, akiknél intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként, PT > 14, PTT > 36 vagy INR > 1,3) vagy dokumentált koagulopátiában szenvednek
• Bármilyen típusú agydaganatban szenvedő betegek, beleértve a metasztázisokat is.
• Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
• Olyan betegek, akiknél a kijelölt ablációs célpont mély agyi stimulációja vagy előzetes sztereotaktikus ablációja volt.
• Korábbi intrakraniális műtét
• Meszesedések az ultrahangos kezelés során, amelyeket nem lehet elkerülni a kezelési terv testreszabásával
• Az ultrahangos kezelés során a fejbőr több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
• Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a szonikációs útvonalon, kivéve a sönteket.