评估 ExAblate 经颅 MR 引导聚焦超声双侧前囊切开术治疗药物难治性 MDD 的安全性和初步有效性的可行性研究

纳入标准：

• 20 至 65 岁的男性和女性，包括在内
• 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) MDD 诊断为非精神病性重度抑郁症，单次或反复发作​​，经临床病史和精神科医生检查证实。
• 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者
• 耐火度证明

在当前情节中：

• 对充分的药物试验难以治疗的抑郁症（重度抑郁发作持续到至少 3 种不同治疗类别的至少 3 次适当的抑郁症治疗——SSRIs、TCAs、其他抗抑郁药、锂加成、不可逆的 MAO 抑制剂等）

• 记录的对 ECT 的抵抗（至少 6 次治疗或 <6 次治疗，如果有明确证据表明不能耐受更多，或拒绝，或在推荐 ECT 后撤回同意。

  - 长期性证明

• MDD 第一次发作后 5 年多

• 当前发作持续时间≥24 个月和/或复发性疾病，一生至少发作 4 次（包括当前发作≥12 个月）

  - 严重性证明

• HAMD-17评分≥20

• 整体功能评分<50

  • ExAblate 设备可以将指定的消融目标作为目标。 指定的消融目标必须在 MRI 上很明显，以便可以通过直接可视化进行定位
  • 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
  • 抑郁症药物治疗方案在入组前至少稳定 30 天

排除标准：

• 当前或以前诊断为以下精神病或双相情感障碍的受试者：
• 根据 DSM-IV，受试者在过去一年中患有原发性或严重（需要额外治疗）并存的强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症、贪食症或厌食症
• 患者在 12 个月内出现 DSM-IV 中概述的标准所定义的与酒精或物质滥用（尼古丁除外）一致的任何行为
• 有自残计划或意图的主动自杀意念，并在过去 12 个月内尝试过自杀
• 患者在过去 12 个月内符合 DSM-IV 的人格障碍标准

• 心脏状态不稳定的患者包括：

  • 药物治疗不稳定型心绞痛
  • 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者
  • 需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外）
  • 服用抗心律失常药物的患者
• 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
• 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 45ml/min/1.73 m2）或接受透析
• 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
• 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
• 异常出血和/或凝血病史
• 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin) 在聚焦超声手术后一个月内
• 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
• 颅内出血史
• 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）
• 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
• 颅内压升高的症状和体征（例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿）
• 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
• 无法与调查员和工作人员沟通。

• 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病，如帕金森综合症。 这些包括：

  • 多系统萎缩
  • 进行性核上性麻痹
  • 路易体痴呆
  • 阿尔茨海默氏病
• 任何疑似患有 MDD 的人。 这包括：精神病性抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、器质性因素导致的精神障碍。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 时确定存在显着认知障碍
• 免疫功能低下史，包括 HIV 阳性患者
• 已知的危及生命的全身性疾病
• 过去一年内有癫痫病史的患者

• 出于本研究的目的，我们认为严重的情绪障碍包括任何具有以下特征的患者：

  • 接受经颅磁刺激
  • 接受过电休克治疗
• 有术中或术后出血风险因素（血小板计数低于 100,000/mm、PT > 14、PTT > 36 或 INR > 1.3）或有记录的凝血病的患者
• 患有任何类型脑肿瘤的患者，包括转移瘤。
• 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
• 怀孕或哺乳。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 接受过深部脑刺激或先前对指定消融目标进行立体定向消融的患者。
• 既往颅内手术
• 无法通过调整治疗计划来避免超声路径中的钙化
• 超声处理路径中超过 30% 的头皮被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖
• 超声处理路径中的夹子或其他金属植入物，分流器除外。