Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne ExAblate pour la capsulotomie antérieure bilatérale dans le traitement du TDM réfractaire aux médicaments

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, entre 20 et 65 ans inclus
• Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur non psychotique, épisode unique ou récurrent par le DSM-IV-TR Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux quatrième édition (DSM-IV) MDD tel que confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un psychiatre.
• Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
• Preuve de réfractaire

Dans l'épisode en cours :

• Dépression réfractaire aux essais médicamenteux adéquats (Persistance de l'épisode dépressif majeur à un minimum de 3 traitements adéquats de la dépression d'au moins 3 catégories de traitement différentes - ISRS, ATC, autres antidépresseurs, ajout de lithium, inhibiteur irréversible de la MAO, etc.)

• Résistance documentée à l'ECT ​​(au moins 6 séances ou < 6 traitements s'il existe des preuves évidentes d'une incapacité à tolérer davantage, ou refus ou retrait du consentement après que l'ECT ​​a été recommandé.

  - Preuve de chronicité

• Plus de 5 ans après le premier épisode de MDD

• épisode actuel d'une durée ≥24 mois et/ou maladie récurrente avec au moins un total de 4 épisodes à vie (y compris l'épisode actuel ≥12 mois)

  - Preuve de gravité

• Score HAMD-17≥20

• Évaluation globale du score fonctionnel<50

  • Les cibles d'ablation désignées peuvent être ciblées par le dispositif ExAblate. Les cibles d'ablation désignées doivent être apparentes sur l'IRM afin que le ciblage puisse être effectué avec une visualisation directe
  • Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
  • Le régime de médicaments contre la dépression est stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant un diagnostic actuel ou antérieur des troubles psychotiques ou bipolaires suivants :
• Les sujets ont un trouble obsessionnel-compulsif comorbide primaire ou grave (nécessitant un traitement supplémentaire), un trouble de stress post-traumatique, un trouble panique, une boulimie ou une anorexie au cours de la dernière année selon le DSM-IV
• Patients présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'abus d'éthanol ou de substances (à l'exception de la nicotine) tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV survenant au cours d'une période de 12 mois
• Idées suicidaires actives avec plan ou intention d'automutilation et tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
• Le patient répond aux critères de trouble de la personnalité au cours des 12 derniers mois selon le DSM-IV

• Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :

  • Angine de poitrine instable sous médication
  • Patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques)
  • Patients sous médicaments anti-arythmiques
• Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
• Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse
• Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
• Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
• Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
• Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
• Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne
• Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
• Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
• Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
• Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
• Impossible de communiquer avec l'enquêteur et le personnel.

• Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique. Celles-ci comprenaient :

  • Atrophie multisystémique
  • Paralysie supranucléaire progressive
  • Démence à corps de Lewy
  • La maladie d'Alzheimer
• Toute personne suspectée d'avoir le diagnostic de TDM. Cela comprend : dépression psychotique, trouble bipolaire I ou II, trouble mental dû à des facteurs organiques.
• Présence de troubles cognitifs significatifs déterminés par un score ≤ 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Antécédents d'immunodépression, y compris patient séropositif
• Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
• Patients ayant des antécédents de convulsions au cours de la dernière année

• Aux fins de cette étude, nous considérons comme un trouble de l'humeur significatif tout patient qui a :

  • a reçu une stimulation magnétique transcrânienne
  • reçu une thérapie électroconvulsive
• Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou une coagulopathie documentée
• Patients atteints de tous types de tumeurs cérébrales, y compris les métastases.
• Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
• Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure de la cible d'ablation désignée.
• Chirurgie intracrânienne antérieure
• Calcifications dans la voie de sonication qui ne peuvent être évitées en adaptant le plan de traitement
• Plus de 30 % du cuir chevelu dans la voie de sonication est recouvert de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
• Clips ou autres objets métalliques implantés dans la voie de sonication, à l'exception des shunts.