薬剤抵抗性 MDD の治療における両側前嚢切開術のための ExAblate 経頭蓋 MR ガイド付き集束超音波の安全性と初期有効性を評価するための実現可能性研究

包含基準:

• 20 歳から 65 歳までの男女
• DSM-IV-TR Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 4rd edition(DSM-IV) MDDにより非精神病性大うつ病性障害、単発または再発性エピソードと診断され、病歴および精神科医による検査から確認された。
• -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
• 耐火性の証明

現在のエピソード:

• -適切な投薬試験に難治性のうつ病（少なくとも3つの異なる治療カテゴリーからの最低3つの適切なうつ病治療に対する大うつ病エピソードの持続 - SSRI、TCA、他の抗うつ薬、リチウム添加、不可逆的なMAO阻害剤など）

• -ECTへの耐性が文書化されている（ECTが推奨された後に、それ以上許容できない、または拒否した、または同意を撤回したという明確な証拠がある場合は、少なくとも6回のセッションまたは6回未満の治療。

  - 慢性の証明

• MDDの最初のエピソードから5年以上

• 現在のエピソードが 24 か月以上継続している、および/または少なくとも合計 4 回の生涯エピソードがある再発性疾患 (現在のエピソードが 12 か月以上のエピソードを含む)

  - 重大性の証明

• HAMD-17スコア≧20

• 機能スコアのグローバル評価<50

  • 指定されたアブレーション ターゲットは、ExAblate デバイスによってターゲットにすることができます。 指定されたアブレーション ターゲットは、直接視覚化してターゲティングを実行できるように、MRI で明らかにする必要があります。
  • ExAblate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる
  • -うつ病の投薬レジメンは、登録前の少なくとも30日間安定しています

除外基準:

• -以下の精神病または双極性障害の現在または以前の診断を受けた被験者：
• -被験者は、プライマリまたは重篤な（追加の治療が必要な）強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、過食症、またはDSM-IVによる昨年の食欲不振を併発しています
• -エタノールまたは薬物乱用（ニコチンは別として）と一致する行動を示す患者 12か月以内に発生したDSM-IVで概説された基準によって定義されます
• -自傷行為の計画または意図を伴う積極的な自殺念慮および過去12か月以内の自殺未遂
• -患者はDSM-IVによる過去12か月のパーソナリティ障害の基準を満たしています

• -以下を含む不安定な心臓状態の患者：

  • 投薬中の不安定狭心症
  • -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された患者
  • 薬（利尿薬以外）を必要とするうっ血性心不全
  • 抗不整脈薬を服用している患者
• 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
• -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率<45ml /分/ 1.73 m2）または透析を受けている
• -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
• -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（例： ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
• 異常出血および/または凝固障害の病歴
• 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
• 活動性または疑われる急性または慢性制御されていない感染症
• 頭蓋内出血の病歴
• -脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
• 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
• 頭蓋内圧亢進の症状と徴候 (例: 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)
• -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
• 捜査官やスタッフと連絡が取れない。

• -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには以下が含まれます：

  • 多系統萎縮症
  • 進行性核上性麻痺
  • レビー小体型認知症
  • アルツハイマー病
• MDDの診断を受けた疑いのある人。 これには、精神病性うつ病、双極 I または II 障害、器質的要因による精神障害が含まれます。
• -Mini Mental Status Examination（MMSE）でスコア≤24で決定された重大な認知障害の存在
• -HIV陽性の患者を含む免疫不全の病歴
• -既知の生命を脅かす全身性疾患
• 過去1年以内に発作歴のある患者

• この研究の目的のために、重大な気分障害には次のような患者が含まれると考えています。

  • 経頭蓋磁気刺激を受けた
  • 電気けいれん療法を受けました
• -術中または術後の出血の危険因子（血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、PT> 14、PTT> 36またはINR> 1.3）または記録された凝固障害のある患者
• -転移を含むあらゆる種類の脳腫瘍の患者。
• -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
• 妊娠中または授乳中。
• 法的能力の欠如または制限された法的能力。
• -脳深部刺激または指定されたアブレーションターゲットの以前の定位アブレーションを受けた患者。
• 以前の頭蓋内手術
• 治療計画を調整しても回避できない超音波処理経路の石灰化
• 超音波処理経路の頭皮の 30% 以上が、瘢痕、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮で覆われている
• シャントを除く、超音波処理経路内のクリップまたはその他の金属製の埋め込みオブジェクト。