전신 경화증에서 국소 C-82의 시험 - I/II상 바이오마커 및 안전성 시험
2017년 8월 16일 업데이트: Prism Pharma Co., Ltd.
전신 경화증에서 국소 C-82의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 - I/II상 바이오마커 및 안전성 시험
1:1 활성 치료: 위약, 눈가림 시험, 변형된 로드난 피부 점수(MRSS)에 대한 두 유전자 바이오마커 대체물(THBS1 및 COMP)의 피부 발현에 대한 국소 C-82로 4주 치료 기간의 효과를 평가합니다.
연구 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝에 4주 동안 매일 활성 연구 약물을 적용하고 반대쪽 팔뚝에 위약을 적용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1:1 활성 치료: 위약, 눈가림 시험, 변형된 로드난 피부 점수(MRSS)에 대한 두 유전자 바이오마커 대체물(THBS1 및 COMP)의 피부 발현에 대한 국소 C-82로 4주 치료 기간의 효과를 평가합니다.
연구 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝에 4주 동안 매일 연구 약물을 적용하도록 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 위약(즉, C-82가 없는 국소 젤)을 반대쪽 전완에 적용합니다.
의사와 피험자 모두 치료군 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
바이오마커 유전자 발현을 테스트하기 위해 기준선 및 연구 약물의 4주 후에 양 팔의 중간 팔뚝에서 피부 생검을 수행할 것입니다. 지침과 용품은 각 사이트에 제공됩니다.
안전성 평가는 연구 약물/위약의 최종 투여 후 4주까지 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 피부 침범이 있는 전신 경화증에 대한 미국 류마티스 학회 기준을 충족합니다(얼굴을 포함하지 않고 팔뚝 및/또는 무릎에 근접한 임상 피부 침범).
- Raynaud 현상 이외의 첫 번째 SSc 징후의 발병 이후 36개월 미만의 질병 지속 기간 또는 의사 평가에 기반한 새로운 또는 악화되는 피부 질환에 기반한 진행성 질환이 있는 환자.
- ≥ 2의 양측 팔뚝에 대한 국소 피부 점수.
- 12 이상의 MRSS.
- 최소 1개월 동안 및 연구 치료 과정 동안 시클로포스파마이드 이외의 임의의 면역억제제 또는 고용량 스테로이드(제외된 치료)의 안정 용량.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 피험자는 마지막 치료 도중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 중재적 임상 시험의 일부로 치료를 받는 것.
- 지난 4주 동안 고용량 스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)의 지속적인 사용 또는 불안정한 스테로이드 용량.
- 지난 한 달 동안 및 연구 치료 과정 동안 팔뚝 부위에 국소 크림 또는 젤 사용.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 동안 UV 광선 요법.
- 지난 한 달 동안 및 연구 치료 과정을 통해 시클로포스파미드를 사용한 치료.
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스성 곰팡이 마이코박테리아 또는 기타 감염
- 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력.
- 중등도에서 중증의 간 장애, .
- 4개월 이내의 경피증 신장 위기 또는 크레아티닌이 2.0을 초과합니다.
- 임신.
- 수유모는 제외됩니다.
- 가성 폐색으로 지난 3개월 이내에 완전 비경구 영양 또는 입원이 필요한 위장 관련 침범
- FVC가 40% 미만이거나 DLCO가 30% 미만으로 예상되는 중등도 중증 폐 질환 또는 전년 대비 FVC 감소 또는 10% 이상으로 명백한 진행성 폐 질환의 증거.
- 임상적으로 심각한 심부전 또는 불안정 협심증이 있는 중등도의 심장 질환.
- AST 또는 ALT > 2.5 x 정상 상한.
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN). 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 mg/dL인 경우 길버트병 환자가 포함될 수 있습니다.
- 제외가 필요한 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
C-82 국소 젤, 위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 활동적인
C-82 국소 젤, 1%
|
활동적인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 및 비정상적인 임상 검사의 빈도 및 특성
기간: 28일
|
28일
|
|
위약과 비교하여 시간 경과에 따른 피부 생검에서 THBS1 및 COMP의 유전자 바이오마커 발현 변화
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Lafyatis, MD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .