全身性硬化症における局所 C-82 の試験 - 第 I/II 相バイオマーカーおよび安全性試験

包含基準:

• びまん性皮膚病変を伴う全身性硬化症の米国リウマチ学会の基準を満たす（顔を含まない、前腕または膝の近位の臨床的皮膚病変）。
• -レイノー現象以外の最初のSSc症状の発症から36か月未満の疾患期間、または医師の評価に基づく新規または悪化する皮膚疾患に基づく進行性疾患の患者。
• -両側前腕の局所皮膚スコアが2以上。
• -12以上のMRSS。
• -シクロホスファミドまたは高用量ステロイド（治療を除く）以外の免疫抑制剤の安定した用量で、少なくとも1か月間および研究治療の過程を通して。
• 出産の可能性のある被験者は、最後の治療中および治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -介入臨床試験の一環として、スクリーニングから4週間以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内に治療を受ける。
• -高用量ステロイドの継続的な使用（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等）または過去4週間の不安定なステロイド用量。
• -過去1か月以内の前腕領域への局所クリームまたはゲルの使用および研究治療の過程。
• -研究期間の4週間前または研究期間中のUV光療法。
• -過去1か月以内のシクロホスファミドによる治療および研究治療の過程。
• -既知の活性な細菌、ウイルス性真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症
• -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴。
• 中等度から重度の肝障害。
• -4か月以内の強皮症腎症またはクレアチニンが2.0を超える。
• 妊娠。
• 授乳中の母親は除外されます。
• -過去3か月以内に完全な非経口栄養または入院を必要とする胃腸の関与 疑似閉塞
• -FVCが40％未満、またはDLCOが30％未満であると予測される中程度の重度の肺疾患、または前年比FVCまたは10％以上の減少によって明らかになる進行性肺疾患の証拠。
• 臨床的に重大な心不全または不安定狭心症を伴う中等度の心疾患。
• ASTまたはALT > 2.5 x 正常上限。
• 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ギルバート病の患者は、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下の場合に含めることができます。
• 除外を正当化する重大な医学的または心理社会的問題。