- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349009
Prova del C-82 topico nella sclerosi sistemica - Un biomarcatore di fase I/II e una prova di sicurezza
16 agosto 2017 aggiornato da: Prism Pharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul C-82 topico nella sclerosi sistemica - Uno studio di fase I/II sui biomarcatori e sulla sicurezza
Trattamento attivo 1:1: placebo, studio in cieco, che valuta l'effetto di un periodo di trattamento di 4 settimane con C-82 topico sull'espressione cutanea di due surrogati di biomarcatori genici (THBS1 e COMP) per il Rodnan skin score modificato (MRSS).
I soggetti dello studio saranno randomizzati per applicare il farmaco attivo in studio ogni giorno per 4 settimane all'avambraccio destro o sinistro e il placebo all'avambraccio controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento attivo 1:1: placebo, studio in cieco, che valuta l'effetto di un periodo di trattamento di 4 settimane con C-82 topico sull'espressione cutanea di due surrogati di biomarcatori genici (THBS1 e COMP) per il Rodnan skin score modificato (MRSS).
I soggetti dello studio saranno randomizzati per applicare il farmaco in studio ogni giorno per 4 settimane all'avambraccio destro o sinistro.
Tutti i soggetti applicheranno il placebo (cioè un gel topico senza C-82) all'avambraccio controlaterale.
Sia il medico che il soggetto saranno all'oscuro dell'assegnazione del braccio di trattamento.
Le biopsie cutanee verranno prelevate dalla metà dell'avambraccio di entrambe le braccia al basale e dopo quattro settimane di farmaco in studio per testare l'espressione genica del biomarcatore; istruzioni e forniture saranno fornite a ciascun sito.
Le valutazioni di sicurezza si estenderanno a 4 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio/placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la sclerosi sistemica con interessamento cutaneo diffuso (interessamento cutaneo clinico prossimale agli avambracci e/o alle ginocchia, escluso il viso).
- Durata della malattia <36 mesi dall'inizio della prima manifestazione di SSc diversa dal fenomeno di Raynaud, o pazienti con malattia progressiva sulla base di malattia cutanea nuova o in peggioramento sulla base della valutazione del medico.
- punteggio cutaneo locale sull'avambraccio bilaterale ≥ 2.
- un MRSS ≥ 12.
- a una dose stabile di qualsiasi immunosoppressore diverso dalla ciclofosfamide o steroidi ad alto dosaggio (trattamenti esclusi) per almeno un mese e durante il corso del trattamento in studio.
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento come parte di una sperimentazione clinica interventistica entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
- Uso continuato di steroidi ad alte dosi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o dose di steroidi instabile nelle ultime 4 settimane.
- Uso di creme o gel per uso topico nell'area dell'avambraccio nell'ultimo mese e durante il corso del trattamento in studio.
- Terapia con luce UV per 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
- Trattamento con ciclofosfamide nell'ultimo mese e durante il corso del trattamento in studio.
- Batterica attiva nota, micobatteri fungini virali o altra infezione
- storia di malignità negli ultimi 2 anni.
- Compromissione epatica da moderata a grave, .
- Crisi renale da sclerodermia entro 4 mesi o creatinina superiore a 2,0.
- Gravidanza.
- Sono da escludere le madri che allattano.
- Coinvolgimento gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale totale o ricovero negli ultimi 3 mesi per pseudo-ostruzione
- Malattia polmonare moderatamente grave con FVC <40% o DLCO <30% del previsto o evidenza di malattia polmonare progressiva come manifestata da una diminuzione della FVC o del 10% o più rispetto all'anno precedente.
- Malattia cardiaca moderatamente grave con insufficienza cardiaca clinicamente significativa o angina instabile.
- AST o ALT > 2,5 x limite superiore del normale.
- Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). I pazienti con malattia di Gilbert possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≤ 3,0 mg/dL.
- gravi problemi medici o psicosociali che giustificano l'esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
Gel topico C-82, placebo
|
placebo
|
Comparatore attivo: Attivo
Gel topico C-82, 1%
|
attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza e carattere degli eventi avversi e test clinici anomali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
cambiamento nell'espressione del biomarcatore genico di THBS1 e COMP nelle biopsie cutanee nel tempo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRI-C82T-3101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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