Lactobacillus Johnsonii에 대한 안전성, 내약성 및 숙주 반응 (LJ)
2018년 5월 18일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 건강한 개인의 안전, 위장 기능, 건강, 배설물 박테리아 및 혈액 바이오마커에 대한 프로바이오틱스인 Lactobacillus johnsonii N6.2의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 건강한 성인 자원봉사자를 플로리다 대학을 통해 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
이 연구는 기준선, 개입(연구 치료) 및 세척의 3단계로 나뉩니다.
참가자는 중재 단계에서 프로바이오틱 또는 위약을 받게 됩니다.
베이스라인 단계 동안 혈액 및 배설물 샘플은 중재 개시 약 1주 전에 수집됩니다.
예정된 채혈 당일 참가자는 밤새 공복 상태로 도착해야 하며, 채혈 후 가벼운 아침 식사가 제공됩니다.
개입 단계의 1일째부터 시작하여 두 번째 기준 혈액 샘플을 수집하고 참가자는 연구 개입(프로바이오틱 또는 위약)을 시작합니다.
참가자는 8주 동안 매일 1캡슐(프로바이오틱 또는 플라시보)을 섭취하고 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 처리합니다(개입 단계의 2, 4, 8주 또는 약).
대변 수집을 위해 Fisher Scientific 변기 표본 수집 시스템이 제공됩니다.
대변 수집 키트는 대변 샘플 수집을 위해 집으로 가져가거나(참가자는 배변 후 4시간 이내에 대변을 내려야 함) 키트가 보관될 식품 과학 및 인간 영양 건물의 임상 실험실에 있는 화장실을 사용할 수 있습니다. 사용을 위해 제공됩니다.
세척 단계에서 참가자는 캡슐(프로바이오틱 또는 위약)을 섭취하지 않지만 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다(12주 또는 그 주변).
연구 기간 동안 참가자는 총 5개의 대변 샘플과 6개의 혈액 샘플을 제공합니다.
참가자는 연구의 모든 단계에서 삶의 질(신체 기능, 정신 기능, 수면 수준 등), 위장 기능 및 식이 섭취에 대해 묻는 일일 및 주간 설문지를 작성해야 합니다.
이러한 평가는 온라인 설문지를 통해 자가 보고됩니다.
연구의 일부에 대해 인터넷 액세스를 사용할 수 없는 경우 설문지의 종이 사본이 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
개인이 연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 18-50세이어야 합니다.
- 컴퓨터를 통해 여러 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 8주 동안 매일 프로바이오틱스 또는 플라시보 캡슐을 기꺼이 복용하십시오.
- 연구 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 기꺼이 1개의 대변을 제공해야 합니다.
- 연구 -1, 0, 2, 4, 8 및 12주차에 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 전체 13주 연구 동안 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 매일 접속할 수 있습니다.
- 사회보장번호를 기꺼이 제공할 것
제외 기준:
연구에 참여하기 위해 개인은 다음과 같이 해서는 안 됩니다.
- 현재 변비, 설사 또는 심리적 장애(우울증, 불안, 불면증 등)로 약을 복용하고 있습니다.
- 무작위화 전 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우.
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 연구 최소 2주 전에 중단하고 싶지 않음
- 위장관 질환(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등), 당뇨병 또는 신장 질환과 같은 만성 질환, 면역 저하 질환 또는 상태(HIV, AIDS, 간염, 암, 이식 환자 등)
- 현재 스트레스 유발 증상/장애에 대한 치료를 받고 있음
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU 캡슐 형태로 8주간 투여
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L. johnsonii N6.2 10^10 CFU 캡슐 형태로 8주간 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주 동안 캡슐화된 전분 위약 투여
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8주 동안 캡슐화된 전분 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 13주
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부작용을 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학 프로필의 복합 측정
기간: 13주
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휴약 기간 대 기준선을 통한 개입 동안 포괄적인 대사 패널 및 헤모그램의 임상적으로 관련된 범위를 벗어난 값의 수.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .