Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og værtsrespons på Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18. maj 2018 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme virkningerne af probiotikumet Lactobacillus johnsonii N6.2 på sikkerhed, mave-tarmfunktion, velvære, fækale bakterier og blodbiomarkører hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne frivillige fra 18-50 år vil blive rekrutteret gennem University of Florida og tilfældigt fordelt i to grupper. Denne undersøgelse er opdelt i 3 faser: baseline, intervention (studiebehandling) og udvaskning. Deltagerne vil modtage enten probiotika eller placebo under interventionsfaserne. Under baseline-fasen vil blod- og fæcesprøver blive indsamlet ca. 1 uge før interventionsstart. På dagen for en planlagt blodudtagning skal deltageren ankomme fastende natten over, og der vil blive serveret en let morgenmad efter blodudtagningen. Startende på dag 1 i interventionsfasen, vil en anden baseline-blodprøve blive indsamlet, og deltageren vil begynde undersøgelsesinterventionen (probiotisk eller placebo). Deltagerne vil indtage 1 kapsel (probiotisk eller placebo) dagligt i 8 uger, og blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet og behandlet (på eller omkring uge 2, 4 og 8 i interventionsfasen). Et Fisher Scientific-kommode-prøveindsamlingssystem vil blive leveret til afføringsindsamlinger. Afføringssættet kan tages med hjem (deltagere vil blive bedt om at aflevere afføringen inden for 4 timer efter afføring) til afføringsprøvetagning eller kan bruge toilettet i det kliniske laboratorium i Food Science and Human Nutrition Building, hvor kits vil blive stillet til rådighed til brug. I udvaskningsfasen vil deltagerne ikke indtage kapslen (hverken probiotika eller placebo), men vil give blod- og afføringsprøver (på eller omkring uge 12). Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne give i alt 5 afføringsprøver og 6 blodprøver. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer gennem alle faser af undersøgelsen, som vil spørge om livskvalitet (fysisk funktion, mental funktion, søvnniveau osv.), mave-tarm funktion og kostindtag. Disse vurderinger vil blive selvrapporteret via online spørgeskemaer. I tilfælde af, at internetadgang ikke er tilgængelig for en del af undersøgelsen, kan der udleveres papirkopier af spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltage i undersøgelsen skal personer

    • være 18-50 år.
    • være villig til at udfylde flere spørgeskemaer via computer.
    • være villig til at tage probiotika- eller placebokapslen dagligt i 8 uger.
    • være villig til at give 1 afføring i uge 0, 2, 4, 8 og 12 af undersøgelsen.
    • være villig til at give blodprøver i uge -1, 0, 2, 4, 8 og 12 af undersøgelsen.
    • har daglig adgang til en computer med internetadgang for hele 13-ugers studiet.
    • være villig til at oplyse et cpr-nummer

Ekskluderingskriterier:

  • For at deltage i undersøgelsen må personer IKKE

    • tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse, diarré eller psykiske lidelser (depression, angst, søvnløshed osv.).
    • har taget antibiotika inden for de seneste fire uger før randomisering.
    • tager i øjeblikket probiotiske kosttilskud og ønsker ikke at afbryde minimum to uger før undersøgelsen
    • har haft eller er i øjeblikket i behandling for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.), kronisk sygdom som diabetes eller nyresygdom, immunkompromitterende sygdomme eller tilstande (HIV, AIDS, hepatitis, kræft, transplantationspatient osv.)
    • modtager i øjeblikket medicinsk behandling for stressinducerede symptomer/lidelser
    • være en aktuel ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administreret i 8 uger
Biologisk: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administreret i 8 uger
Andre navne:
  • Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Indkapslet stivelse placebo administreret i 8 uger
Biologisk: Placebo
Indkapslet stivelse placebo administreret i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 13 uger
Antallet af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser, blev rapporteret.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for blodkemiprofiler
Tidsramme: 13 uger
Antal klinisk relevante værdier uden for området for det omfattende metaboliske panel og hæmogram under intervention gennem udvaskningsperiode vs. baseline.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201400370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. johnsonii N6.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner