Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и реакция хозяина на Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18 мая 2018 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является определение влияния пробиотика Lactobacillus johnsonii N6.2 на безопасность, функцию желудочно-кишечного тракта, самочувствие, фекальные бактерии и биомаркеры крови у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет будут набраны через Университет Флориды и случайным образом распределены на две группы. Это исследование разделено на 3 этапа: исходный уровень, вмешательство (исследуемое лечение) и вымывание. Участники будут получать либо пробиотик, либо плацебо на этапах вмешательства. На исходном этапе образцы крови и кала будут собираться примерно за 1 неделю до начала вмешательства. В день запланированного забора крови участник должен будет прибыть натощак на ночь, а после забора крови будет предоставлен легкий завтрак. Начиная с 1-го дня фазы вмешательства, будет взят второй исходный образец крови, и участник начнет исследовательское вмешательство (пробиотик или плацебо). Участники будут принимать по 1 капсуле (пробиотик или плацебо) в день в течение 8 недель, а образцы крови и стула будут собираться и обрабатываться (во время или около 2-й, 4-й и 8-й недели фазы вмешательства). Для сбора образцов стула будет предоставлена ​​система сбора образцов туалета Fisher Scientific. Набор для сбора кала можно забрать домой (участников попросят сдать кал в течение 4 часов после дефекации) для сбора образцов фекалий или воспользоваться туалетом клинической лаборатории в Здании пищевых наук и питания человека, где будут храниться наборы. предоставляется для использования. На этапе вымывания участники не будут потреблять капсулу (либо пробиотик, либо плацебо), но сдадут образцы крови и стула (на 12-й неделе или около того). На протяжении всего исследования участники предоставят в общей сложности 5 образцов стула и 6 образцов крови. Участников попросят заполнить ежедневные и еженедельные анкеты на всех этапах исследования, в которых будут заданы вопросы о качестве жизни (физическое функционирование, умственное функционирование, уровень сна и т. д.), функции желудочно-кишечного тракта и рационе питания. Эти оценки будут даваться с помощью онлайн-вопросников. В случае, если доступ в Интернет для части исследования недоступен, могут быть предоставлены бумажные копии вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании лица должны

    • быть 18-50 лет.
    • быть готовым заполнить несколько анкет с помощью компьютера.
    • будьте готовы ежедневно принимать пробиотик или капсулу плацебо в течение 8 недель.
    • быть готовым предоставить 1 стул в течение 0, 2, 4, 8 и 12 недель исследования.
    • будьте готовы предоставить образцы крови на -1, 0, 2, 4, 8 и 12 неделе исследования.
    • иметь ежедневный доступ к компьютеру с доступом в Интернет в течение всего 13-недельного исследования.
    • быть готовым предоставить номер социального страхования

Критерий исключения:

  • Для участия в исследовании лица НЕ должны

    • в настоящее время принимает лекарства от запоров, диареи или психологических расстройств (депрессия, тревога, бессонница и т. д.).
    • принимали антибиотики в течение последних четырех недель до рандомизации.
    • в настоящее время принимают пробиотические добавки и не хотят прекращать прием как минимум за две недели до исследования
    • имели или в настоящее время лечатся от каких-либо заболеваний или заболеваний, таких как желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.), хронические заболевания, такие как диабет или заболевание почек, иммунодефицитные заболевания или состояния (ВИЧ, СПИД, гепатит, рак, пациент с трансплантатом и т. д.)
    • в настоящее время получают лечение от симптомов/расстройств, вызванных стрессом
    • быть нынешним курильщиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
L. johnsonii N6.2 10^10 КОЕ в форме капсул, вводимый в течение 8 недель
Биологический: Л. Джонсони N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 КОЕ в форме капсул, вводимый в течение 8 недель
Другие имена:
  • Лактобактерии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инкапсулированное крахмальное плацебо вводили в течение 8 недель.
Биологический: Плацебо
Инкапсулированное крахмальное плацебо вводили в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 13 недель
Сообщалось о количестве участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная мера профилей биохимии крови
Временное ограничение: 13 недель
Количество клинически значимых значений вне диапазона комплексной метаболической панели и гемограммы во время вмешательства через период вымывания по сравнению с исходным уровнем.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201400370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Л. Джонсони N6.2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться