- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02349360
Innocuité, tolérabilité et réponse de l'hôte à Lactobacillus Johnsonii (LJ)
18 mai 2018 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets du probiotique, Lactobacillus johnsonii N6.2, sur la sécurité, la fonction gastro-intestinale, le bien-être, les bactéries fécales et les biomarqueurs sanguins chez des individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans seront recrutés par l'Université de Floride et répartis au hasard en deux groupes.
Cette étude est divisée en 3 phases : ligne de base, intervention (traitement de l'étude) et sevrage.
Les participants recevront soit le probiotique, soit le placebo pendant les phases d'intervention.
Au cours de la phase de référence, des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés environ 1 semaine avant le début de l'intervention.
Le jour d'une prise de sang prévue, le participant devra arriver à jeun pendant la nuit et un petit-déjeuner léger sera servi après la prise de sang.
À partir du jour 1 de la phase d'intervention, un deuxième échantillon sanguin de référence sera prélevé et le participant commencera l'intervention de l'étude (probiotique ou placebo).
Les participants consommeront 1 capsule (probiotique ou placebo) par jour pendant 8 semaines, et des échantillons de sang et de selles seront prélevés et traités (aux ou vers les semaines 2, 4 et 8 de la phase d'intervention).
Un système de collecte d'échantillons Fisher Scientific commode sera fourni pour les collectes de selles.
Le kit de collecte de selles peut être ramené à la maison (les participants seront invités à déposer les selles dans les 4 heures suivant la défécation) pour le prélèvement d'échantillons fécaux ou peuvent utiliser les toilettes du laboratoire clinique du Food Science and Human Nutrition Building dans lequel les kits seront prévu pour l'utilisation.
Dans la phase de sevrage, les participants ne consommeront pas la capsule (ni le probiotique ni le placebo), mais fourniront des échantillons de sang et de selles (vers la semaine 12).
Tout au long de l'étude, les participants fourniront un total de 5 échantillons de selles et 6 échantillons de sang.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires tout au long de toutes les phases de l'étude, qui poseront des questions sur la qualité de vie (fonctionnement physique, fonctionnement mental, niveau de sommeil, etc.), la fonction gastro-intestinale et l'apport alimentaire.
Ces évaluations seront autodéclarées via des questionnaires en ligne.
Dans le cas où l'accès à Internet n'est pas disponible pour une partie de l'étude, des copies papier des questionnaires peuvent être fournies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les personnes doivent
- être âgé de 18 à 50 ans.
- être disposé à remplir plusieurs questionnaires par ordinateur.
- être disposé à prendre la capsule probiotique ou placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
- être prêt à fournir 1 selle pendant les semaines 0, 2, 4, 8 et 12 de l'étude.
- être prêt à fournir des échantillons de sang aux semaines -1, 0, 2, 4, 8 et 12 de l'étude.
- avoir accès quotidiennement à un ordinateur avec accès Internet pendant toute la durée de l'étude de 13 semaines.
- accepter de fournir un numéro de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, les individus ne doivent PAS
- prenez actuellement des médicaments contre la constipation, la diarrhée ou des troubles psychologiques (dépression, anxiété, insomnie, etc.).
- ont pris des antibiotiques au cours des quatre semaines précédant la randomisation.
- prenez actuellement des suppléments probiotiques et ne souhaitez pas interrompre un minimum de deux semaines avant l'étude
- avez eu ou êtes actuellement traité pour une maladie ou une maladie telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.), une maladie chronique comme le diabète ou une maladie rénale, une maladie ou une affection immunodéprimée (VIH, SIDA, hépatite, cancer, patient greffé, etc.)
- reçoivent actuellement un traitement médical pour des symptômes/troubles induits par le stress
- être un fumeur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Probiotique
L. johnsonii N6.2 10^10 UFC sous forme de capsule administrée pendant 8 semaines
|
L. johnsonii N6.2 10^10 UFC sous forme de capsule administrée pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'amidon encapsulé administré pendant 8 semaines
|
Placebo d'amidon encapsulé administré pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 13 semaines
|
Le nombre de participants signalant des événements indésirables a été signalé.
|
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure composite des profils de chimie du sang
Délai: 13 semaines
|
Nombre de valeurs hors plage cliniquement pertinentes du panel métabolique complet et de l'hémogramme pendant l'intervention jusqu'à la période de sevrage par rapport à la ligne de base.
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété