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Sicurezza, tollerabilità e risposta dell'ospite al Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18 maggio 2018 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti del probiotico, Lactobacillus johnsonii N6.2, sulla sicurezza, sulla funzione gastrointestinale, sul benessere, sui batteri fecali e sui biomarcatori del sangue in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni saranno reclutati attraverso l'Università della Florida e distribuiti in modo casuale in due gruppi. Questo studio è suddiviso in 3 fasi: linea di base, intervento (trattamento in studio) e washout. I partecipanti riceveranno il probiotico o il placebo durante le fasi di intervento. Durante la fase basale, verranno raccolti campioni di sangue e feci circa 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento. Il giorno di un prelievo di sangue programmato, il partecipante dovrà arrivare a digiuno durante la notte e dopo il prelievo di sangue verrà fornita una colazione leggera. A partire dal giorno 1 della fase di intervento, verrà raccolto un secondo campione di sangue di base e il partecipante inizierà l'intervento di studio (probiotico o placebo). I partecipanti consumeranno 1 capsula (probiotico o placebo) al giorno per 8 settimane e verranno raccolti ed elaborati campioni di sangue e feci (durante o intorno alle settimane 2, 4 e 8 della fase di intervento). Per la raccolta delle feci verrà fornito un sistema di raccolta dei campioni da toilette Fisher Scientific. Il kit per la raccolta delle feci può essere portato a casa (ai partecipanti verrà chiesto di eliminare le feci entro 4 ore dalla defecazione) per la raccolta del campione fecale o può utilizzare il bagno nel laboratorio clinico presso l'Edificio di Scienze Alimentari e Nutrizione Umana in cui i kit saranno previsto per l'uso. Nella fase di lavaggio, i partecipanti non consumeranno la capsula (né il probiotico né il placebo), ma forniranno campioni di sangue e feci (durante o intorno alla settimana 12). Durante lo studio, i partecipanti forniranno un totale di 5 campioni di feci e 6 campioni di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari giornalieri e settimanali durante tutte le fasi dello studio, che chiederanno informazioni sulla qualità della vita (funzionamento fisico, funzionamento mentale, livello di sonno, ecc.), funzione gastrointestinale e assunzione dietetica. Queste valutazioni saranno auto-segnalate tramite questionari online. Nel caso in cui l'accesso a Internet non sia disponibile per una parte dello studio, possono essere fornite copie cartacee dei questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipare allo studio gli individui devono

    • avere 18-50 anni.
    • essere disposti a completare più questionari tramite computer.
    • essere disposto a prendere la capsula probiotica o placebo ogni giorno per 8 settimane.
    • essere disposto a fornire 1 feci durante le settimane 0, 2, 4, 8 e 12 dello studio.
    • essere disposti a fornire campioni di sangue alle settimane -1, 0, 2, 4, 8 e 12 dello studio.
    • avere accesso quotidiano a un computer con accesso a Internet per l'intero studio di 13 settimane.
    • essere disposti a fornire un numero di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Per partecipare allo studio gli individui NON devono

    • attualmente assumono farmaci per stitichezza, diarrea o disturbi psicologici (depressione, ansia, insonnia ecc.).
    • hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione.
    • attualmente assumono integratori probiotici e non vogliono interrompere almeno due settimane prima dello studio
    • ha avuto o è attualmente in cura per qualsiasi malattia o malattia come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.), malattie croniche come diabete o malattie renali, malattie o condizioni che compromettono il sistema immunitario (HIV, AIDS, epatite, cancro, paziente trapiantato ecc.)
    • attualmente ricevono cure mediche per i sintomi/disturbi indotti dallo stress
    • essere un fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU in forma di capsule somministrato per 8 settimane
Biologico: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU in forma di capsule somministrato per 8 settimane
Altri nomi:
  • Lattobacillo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di amido incapsulato somministrato per 8 settimane
Biologico: Placebo
Placebo di amido incapsulato somministrato per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 13 settimane
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dei profili di chimica del sangue
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di valori fuori intervallo clinicamente rilevanti del pannello metabolico completo e dell'emogramma durante l'intervento attraverso il periodo di washout rispetto al basale.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L. johnsonii N6.2

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