Sicherheit, Verträglichkeit und Wirtsreaktion auf Lactobacillus Johnsonii (LJ)

Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden über die University of Florida rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Baseline, Intervention (Studienbehandlung) und Washout. Die Teilnehmer erhalten während der Interventionsphasen entweder das Probiotikum oder das Placebo. Während der Baseline-Phase werden etwa 1 Woche vor Beginn der Intervention Blut- und Stuhlproben entnommen. Am Tag einer geplanten Blutentnahme muss der Teilnehmer über Nacht nüchtern ankommen, und nach der Blutentnahme wird ein leichtes Frühstück bereitgestellt. Ab Tag 1 der Interventionsphase wird eine zweite Ausgangsblutprobe entnommen und der Teilnehmer beginnt mit der Studienintervention (Probiotikum oder Placebo). Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 1 Kapsel (Probiotikum oder Placebo) ein, und Blut- und Stuhlproben werden gesammelt und verarbeitet (in oder um die Wochen 2, 4 und 8 der Interventionsphase). Für die Stuhlentnahme wird ein Fisher Scientific Toilettenprobenentnahmesystem bereitgestellt. Das Stuhlentnahme-Kit kann zur Sammlung von Stuhlproben mit nach Hause genommen werden (Teilnehmer werden gebeten, den Stuhl innerhalb von 4 Stunden nach dem Stuhlgang abzusetzen) oder die Toilette im klinischen Labor des Gebäudes für Lebensmittelwissenschaften und Humanernährung benutzen, in dem sich die Kits befinden zur Nutzung bereitgestellt. In der Auswaschphase nehmen die Teilnehmer die Kapsel (entweder das Probiotikum oder das Placebo) nicht ein, sondern geben Blut- und Stuhlproben ab (in oder um Woche 12 herum). Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer insgesamt 5 Stuhlproben und 6 Blutproben abgeben. Die Teilnehmer werden gebeten, in allen Phasen der Studie tägliche und wöchentliche Fragebögen auszufüllen, in denen nach Lebensqualität (körperliche Funktion, geistige Funktion, Schlafniveau usw.), Magen-Darm-Funktion und Nahrungsaufnahme gefragt wird. Diese Bewertungen werden über Online-Fragebögen selbst gemeldet. Falls für einen Teil der Studie kein Internetzugang verfügbar ist, können Papierkopien der Fragebögen zur Verfügung gestellt werden.