Sikkerhet, tolerabilitet og vertsrespons på Lactobacillus Johnsonii (LJ)
18. mai 2018 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av probiotikumet, Lactobacillus johnsonii N6.2, på sikkerhet, mage-tarmfunksjon, velvære, fekale bakterier og blodbiomarkører hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske voksne frivillige fra 18-50 år vil bli rekruttert gjennom University of Florida og tilfeldig fordelt i to grupper.
Denne studien er delt inn i 3 faser: baseline, intervensjon (studiebehandling) og utvasking.
Deltakerne vil motta enten probiotika eller placebo under intervensjonsfasene.
Under baseline-fasen vil blod- og avføringsprøver bli tatt ca. 1 uke før intervensjonsstart.
På dagen for en planlagt blodprøve, må deltakeren komme fastende over natten, og en lett frokost vil bli gitt etter blodprøvetaking.
Fra og med dag 1 av intervensjonsfasen, vil en andre baseline-blodprøve bli samlet inn, og deltakeren vil starte studieintervensjonen (probiotisk eller placebo).
Deltakerne vil innta 1 kapsel (probiotisk eller placebo) daglig i 8 uker, og blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn og behandlet (på eller rundt uke 2, 4 og 8 av intervensjonsfasen).
Et Fisher Scientific-kommodeprøvesamlingssystem vil bli gitt for avføringssamlinger.
Avføringssettet kan tas med hjem (deltakerne vil bli bedt om å levere avføringen innen 4 timer etter avføring) for innsamling av avføringsprøver eller kan bruke toalettet i det kliniske laboratoriet ved Food Science and Human Nutrition Building hvor settene vil bli gitt til bruk.
I utvaskingsfasen vil deltakerne ikke konsumere kapselen (verken probiotika eller placebo), men vil gi blod- og avføringsprøver (på eller rundt uke 12).
Gjennom hele studien vil deltakerne gi totalt 5 avføringsprøver og 6 blodprøver.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer gjennom alle faser av studien, som vil spørre om livskvalitet (fysisk funksjon, mental funksjon, søvnnivå osv.), gastrointestinal funksjon og kostinntak.
Disse vurderingene vil bli selvrapportert via nettbaserte spørreskjemaer.
I tilfelle internettilgang ikke er tilgjengelig for en del av studien, kan papirkopier av spørreskjemaene leveres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må individer
- være 18-50 år.
- være villig til å fylle ut flere spørreskjemaer via datamaskin.
- være villig til å ta probiotika eller placebo kapsel daglig i 8 uker.
- være villig til å gi 1 avføring i uke 0, 2, 4, 8 og 12 av studien.
- være villig til å gi blodprøver i uke -1, 0, 2, 4, 8 og 12 av studien.
- har daglig tilgang til en datamaskin med internettilgang for hele 13 ukers studiet.
- være villig til å oppgi personnummer
Ekskluderingskriterier:
For å delta i studien må personer IKKE
- tar for tiden medisiner mot forstoppelse, diaré eller psykologiske lidelser (depresjon, angst, søvnløshet osv.).
- har tatt antibiotika de siste fire ukene før randomisering.
- tar for øyeblikket probiotiske kosttilskudd og ønsker ikke å avbryte minst to uker før studien
- har hatt eller blir behandlet for sykdommer eller sykdommer som gastrointestinale sykdommer (magesår, Crohns, ulcerøs kolitt, etc.), kronisk sykdom som diabetes eller nyresykdom, immunkompromitterende sykdommer eller tilstander (HIV, AIDS, hepatitt, kreft, transplantasjonspasient etc.)
- mottar for tiden medisinsk behandling for stressinduserte symptomer/lidelser
- være en nåværende røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administrert i 8 uker
|
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administrert i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Innkapslet stivelse placebo administrert i 8 uker
|
Innkapslet stivelse placebo administrert i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser ble rapportert.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for blodkjemiprofiler
Tidsramme: 13 uker
|
Antall klinisk relevante verdier utenfor området for det omfattende metabolske panelet og hemogrammet under intervensjon gjennom utvaskingsperioden kontra baseline.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .