Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja isännän vaste Lactobacillus Johnsoniille (LJ)

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää probiootin, Lactobacillus johnsonii N6.2:n, vaikutukset terveiden yksilöiden turvallisuuteen, ruoansulatuskanavan toimintaan, hyvinvointiin, ulosteen bakteereihin ja veren biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet aikuiset 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset rekrytoidaan Floridan yliopiston kautta ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tämä tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen: lähtötilanne, interventio (tutkimushoito) ja poisto. Osallistujat saavat joko probioottia tai lumelääkettä interventiovaiheiden aikana. Perusvaiheen aikana veri- ja ulostenäytteet kerätään noin 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista. Suunnitellun verenottopäivänä osallistujan tulee saapua paastoneena yön yli, ja verenoton jälkeen tarjotaan kevyt aamiainen. Interventiovaiheen päivästä 1 alkaen otetaan toinen perusverinäyte ja osallistuja aloittaa tutkimuksen interventiotoimenpiteen (probiootti tai lumelääke). Osallistujat kuluttavat 1 kapselin (probiootti tai lumelääke) päivittäin 8 viikon ajan, ja veri- ja ulostenäytteet kerätään ja käsitellään (interventiovaiheen viikoilla 2, 4 ja 8 tai suunnilleen). Ulostekeräyksiä varten toimitetaan Fisher Scientific -kaappinäytteiden keräysjärjestelmä. Ulosteenkeräyspakkaus voidaan viedä kotiin (osallistujia pyydetään jättämään uloste neljän tunnin sisällä ulosteesta) ulostenäytteen ottoa varten tai he voivat käyttää elintarviketieteen ja ihmisten ravitsemusrakennuksen kliinisen laboratorion vessaa, jossa sarjat kerätään. tarkoitettu käytettäväksi. Pesuvaiheessa osallistujat eivät käytä kapselia (joko probioottia tai lumelääkettä), mutta he antavat veri- ja ulostenäytteet (viikolla 12 tai noin). Koko tutkimuksen ajan osallistujat antavat yhteensä 5 ulostenäytettä ja 6 verinäytettä. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäin ja viikoittain kyselylomakkeita tutkimuksen kaikissa vaiheissa, joissa kysytään elämänlaatua (fyysinen toiminta, henkinen toiminta, unen taso jne.), maha-suolikanavan toimintoja ja ravinnon saantia. Nämä arvioinnit raportoidaan itse online-kyselylomakkeilla. Jos Internet-yhteyttä ei ole saatavilla osassa tutkimusta, kyselylomakkeista voidaan toimittaa paperikopiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tutkimukseen henkilöiden tulee

    • olla 18-50 vuotias.
    • olla valmis täyttämään useita kyselyitä tietokoneen kautta.
    • olla valmis ottamaan probiootti- tai lumekapselin päivittäin 8 viikon ajan.
    • olla valmis tarjoamaan 1 jakkaran tutkimuksen viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12.
    • olla valmis antamaan verinäytteitä tutkimuksen viikoilla -1, 0, 2, 4, 8 ja 12.
    • saa päivittäisen pääsyn tietokoneeseen internetyhteydellä koko 13 viikon opiskelun ajan.
    • olla valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuakseen tutkimukseen henkilöiden EI tarvitse

    • käytät tällä hetkellä lääkkeitä ummetukseen, ripuliin tai psyykkisiin häiriöihin (masennus, ahdistuneisuus, unettomuus jne.).
    • ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
    • käytät tällä hetkellä probioottisia lisäravinteita eivätkä halua keskeyttää vähintään kahta viikkoa ennen tutkimusta
    • sinulla on ollut tai hoidetaan parhaillaan sairauksia tai sairauksia, kuten maha-suolikanavan sairautta (mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.), krooninen sairaus, kuten diabetes tai munuaissairaus, immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet tai tilat (HIV, AIDS, hepatiitti, syöpä, elinsiirtopotilas jne.)
    • saa tällä hetkellä lääketieteellistä hoitoa stressin aiheuttamiin oireisiin/häiriöihin
    • olla nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU kapselimuodossa annettuna 8 viikon ajan
Biologinen: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU kapselimuodossa annettuna 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lactobacillus
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloitu tärkkelysplaseboa annettiin 8 viikon ajan
Biologinen: Plasebo
Kapseloitu tärkkelysplaseboa annettiin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haittavaikutuksia raportoivien osallistujien määrä ilmoitettiin.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kemiallisten profiilien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kliinisesti merkityksellisten vaihteluvälin ulkopuolisten arvojen määrä kattavassa aineenvaihduntapaneelissa ja hemogrammissa toimenpiteen aikana pesujakson aikana vs. lähtötaso.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201400370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L. johnsonii N6.2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa