Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och värdrespons på Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18 maj 2018 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av probiotikan, Lactobacillus johnsonii N6.2, på säkerhet, mag-tarmfunktion, välbefinnande, fekala bakterier och blodbiomarkörer hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska vuxna volontärer från 18-50 år kommer att rekryteras genom University of Florida och slumpmässigt fördelas i två grupper. Denna studie är uppdelad i 3 faser: baslinje, intervention (studiebehandling) och tvättning. Deltagarna kommer att få antingen probiotika eller placebo under interventionsfaserna. Under baslinjefasen kommer blod- och fekala prover att samlas in cirka 1 vecka innan interventionsstart. På dagen för en schemalagd blodtagning måste deltagaren anlända fastande över natten, och en lätt frukost kommer att tillhandahållas efter blodtagningen. Från och med dag 1 av interventionsfasen kommer ett andra baslinjeblodprov att samlas in och deltagaren kommer att påbörja studieinterventionen (probiotisk eller placebo). Deltagarna kommer att konsumera 1 kapsel (probiotisk eller placebo) dagligen i 8 veckor, och blod- och avföringsprover kommer att samlas in och bearbetas (på eller runt veckorna 2, 4 och 8 av interventionsfasen). Ett Fisher Scientific commode-provinsamlingssystem kommer att tillhandahållas för insamling av avföring. Avföringsuppsamlingssatsen kan tas med hem (deltagarna kommer att bli ombedda att lämna avföringen inom 4 timmar efter avföring) för avföringsprovtagning eller kan använda toaletten i det kliniska labbet vid Food Science and Human Nutrition Building där kit kommer att finnas tillhandahålls för användning. I uttvättningsfasen kommer deltagarna inte att konsumera kapseln (varken probiotika eller placebo), utan kommer att ge blod- och avföringsprov (på eller runt vecka 12). Under hela studien kommer deltagarna att ge totalt 5 avföringsprover och 6 blodprover. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär under alla faser av studien, som kommer att fråga om livskvalitet (fysisk funktion, mental funktion, sömnnivå, etc.), mag-tarmfunktion och kostintag. Dessa bedömningar kommer att rapporteras själv via online-enkäter. I händelse av att internet inte är tillgänglig för en del av studien kan papperskopior av frågeformulären tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att delta i studien måste individer

    • vara 18-50 år.
    • vara villig att fylla i flera frågeformulär via dator.
    • vara villig att ta probiotika- eller placebokapseln dagligen i 8 veckor.
    • vara villig att ge 1 avföring under veckorna 0, 2, 4, 8 och 12 av studien.
    • vara villig att ge blodprov vid vecka -1, 0, 2, 4, 8 och 12 av studien.
    • har daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling under hela 13-veckorsstudien.
    • vara villig att lämna personnummer

Exklusions kriterier:

  • För att delta i studien får individer INTE

    • tar för närvarande mediciner mot förstoppning, diarré eller psykologiska störningar (depression, ångest, sömnlöshet etc.).
    • har tagit antibiotika under de senaste fyra veckorna före randomiseringen.
    • tar för närvarande probiotiska kosttillskott och vill inte avbryta behandlingen minst två veckor före studien
    • har haft eller behandlas för närvarande för någon sjukdom eller sjukdom såsom magsår (magsår, Crohns, ulcerös kolit, etc.), kronisk sjukdom som diabetes eller njursjukdom, immunförsämrande sjukdomar eller tillstånd (HIV, AIDS, hepatit, cancer, transplantationspatient etc.)
    • får för närvarande medicinsk behandling för stressinducerade symtom/besvär
    • vara en aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administrerad i 8 veckor
Biologisk: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU i kapselform administrerad i 8 veckor
Andra namn:
  • Laktobacillus
Placebo-jämförare: Placebo
Inkapslad stärkelse placebo administrerad i 8 veckor
Biologisk: Placebo
Inkapslad stärkelse placebo administrerad i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 13 veckor
Antalet deltagare som rapporterade biverkningar rapporterades.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på blodkemiprofiler
Tidsram: 13 veckor
Antal kliniskt relevanta värden utanför intervallet för den omfattande metaboliska panelen och hemogrammet under intervention genom tvättperiod kontra baslinje.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201400370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på L. johnsonii N6.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera