Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en reactie van de gastheer op Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18 mei 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van het probioticum, Lactobacillus johnsonii N6.2, op veiligheid, gastro-intestinale functie, welzijn, fecale bacteriën en bloedbiomarkers bij gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassen vrijwilligers van 18-50 jaar oud zullen worden geworven via de Universiteit van Florida en willekeurig worden verdeeld in twee groepen. Deze studie is verdeeld in 3 fasen: baseline, interventie (studiebehandeling) en wash-out. Deelnemers krijgen tijdens de interventiefasen het probioticum of de placebo. Tijdens de basislijnfase zullen ongeveer 1 week voor aanvang van de interventie bloed- en ontlastingsmonsters worden afgenomen. Op de dag van een geplande bloedafname moet de deelnemer 's nachts nuchter aankomen en zal er na de bloedafname een licht ontbijt worden verstrekt. Vanaf dag 1 van de interventiefase wordt een tweede baseline bloedmonster afgenomen en begint de deelnemer met de studie-interventie (probioticum of placebo). Deelnemers zullen 8 weken lang dagelijks 1 capsule (probioticum of placebo) consumeren, en bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en verwerkt (op of rond week 2, 4 en 8 van de interventiefase). Voor ontlastingscollecties wordt een Fisher Scientific commode-monsterafnamesysteem geleverd. De ontlastingsverzamelingskit kan mee naar huis worden genomen (deelnemers wordt gevraagd de ontlasting binnen 4 uur na ontlasting af te geven) voor het verzamelen van ontlastingsmonsters of kan gebruik maken van het toilet in het klinische laboratorium in het gebouw Voedingswetenschap en Humane Voeding, waar de kits worden bewaard. voorzien voor gebruik. In de wash-out-fase consumeren de deelnemers de capsule niet (het probioticum of de placebo), maar geven ze bloed- en ontlastingsmonsters (op of rond week 12). Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers in totaal 5 ontlastingsmonsters en 6 bloedmonsters verstrekken. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen gedurende alle fasen van het onderzoek, waarin wordt gevraagd naar de kwaliteit van leven (fysiek functioneren, mentaal functioneren, slaapniveau, enz.), gastro-intestinale functie en inname via de voeding. Deze beoordelingen worden zelf gerapporteerd via online vragenlijsten. In het geval dat internet voor een deel van het onderzoek niet beschikbaar is, kunnen papieren exemplaren van de vragenlijsten worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om deel te nemen aan de studie moeten individuen

    • 18-50 jaar oud zijn.
    • bereid zijn om meerdere vragenlijsten via de computer in te vullen.
    • bereid zijn om de probiotica- of placebocapsule gedurende 8 weken dagelijks in te nemen.
    • bereid zijn om 1 ontlasting te geven gedurende week 0, 2, 4, 8 en 12 van het onderzoek.
    • bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken in week -1, 0, 2, 4, 8 en 12 van het onderzoek.
    • dagelijks toegang hebben tot een computer met internettoegang gedurende de gehele studie van 13 weken.
    • bereid zijn een burgerservicenummer op te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Om deel te nemen aan de studie mogen personen NIET

    • momenteel medicijnen gebruikt tegen constipatie, diarree of psychische stoornissen (depressie, angst, slapeloosheid enz.).
    • antibiotica hebben genomen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
    • op dit moment probiotische supplementen neemt en minimaal twee weken voorafgaand aan het onderzoek niet wil stoppen
    • ziekten of aandoeningen heeft gehad of momenteel wordt behandeld voor ziekten of aandoeningen zoals gastro-intestinale aandoeningen (maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.), chronische ziekten zoals diabetes of nieraandoeningen, ziekten of aandoeningen die het immuunsysteem aantasten (hiv, aids, hepatitis, kanker, transplantatiepatiënt enz.)
    • momenteel medische behandeling krijgen voor door stress veroorzaakte symptomen/stoornissen
    • een actuele roker zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU in capsulevorm toegediend gedurende 8 weken
Biologisch: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU in capsulevorm toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Lactobacillus
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapselde zetmeel-placebo toegediend gedurende 8 weken
Biologisch: Placebo
Ingekapselde zetmeel-placebo toegediend gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 13 weken
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde, werd gerapporteerd.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde meting van bloedchemieprofielen
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal klinisch relevante waarden buiten het bereik van het uitgebreide metabole panel en hemogram tijdens interventie tot en met wash-outperiode versus basislijn.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201400370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op L. johnsonii N6.2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren