Bezpieczeństwo, tolerancja i reakcja gospodarza na Lactobacillus Johnsonii (LJ)
18 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu probiotyku, Lactobacillus johnsonii N6.2, na bezpieczeństwo, funkcje przewodu pokarmowego, dobre samopoczucie, bakterie kałowe i biomarkery krwi u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat będą rekrutowani przez University of Florida i losowo podzieleni na dwie grupy.
To badanie jest podzielone na 3 fazy: początek, interwencja (leczenie w ramach badania) i wypłukanie.
Uczestnicy otrzymają probiotyk lub placebo podczas faz interwencji.
W fazie początkowej próbki krwi i kału zostaną pobrane na około 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji.
W dniu planowanego pobrania krwi uczestnik będzie musiał przybyć na czczo na noc, a po pobraniu krwi zostanie zapewnione lekkie śniadanie.
Począwszy od pierwszego dnia fazy interwencji, zostanie pobrana druga wyjściowa próbka krwi, a uczestnik rozpocznie interwencję badawczą (probiotyk lub placebo).
Uczestnicy będą spożywać 1 kapsułkę (probiotyk lub placebo) dziennie przez 8 tygodni, a próbki krwi i kału będą pobierane i przetwarzane (w okolicach 2, 4 i 8 tygodnia fazy interwencji).
Do pobierania kału zostanie dostarczony system pobierania próbek z toalety firmy Fisher Scientific.
Zestaw do pobrania kału można zabrać do domu (uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie stolca w ciągu 4 godzin od wypróżnienia) w celu pobrania próbki kału lub mogą skorzystać z toalety w laboratorium klinicznym w budynku Food Science and Human Nutrition Building, w którym zestawy będą oddany do użytku.
W fazie wypłukiwania uczestnicy nie będą spożywać kapsułek (ani probiotyku, ani placebo), ale będą dostarczać próbki krwi i kału (około 12. tygodnia).
W trakcie badania uczestnicy pobiorą łącznie 5 próbek kału i 6 próbek krwi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy we wszystkich fazach badania, które będą dotyczyć jakości życia (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, poziom snu itp.), funkcji przewodu pokarmowego i sposobu odżywiania.
Oceny te będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem kwestionariuszy internetowych.
W przypadku braku dostępu do Internetu dla części badania, można dostarczyć papierowe kopie kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą
- mieć 18-50 lat.
- być chętnym do wypełnienia wielu kwestionariuszy za pośrednictwem komputera.
- być chętnym do codziennego przyjmowania kapsułki z probiotykiem lub placebo przez 8 tygodni.
- być chętnym do oddania 1 stolca w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 badania.
- być chętnym do dostarczenia próbek krwi w tygodniach -1, 0, 2, 4, 8 i 12 badania.
- mieć codziennie dostęp do komputera z dostępem do internetu przez całe 13-tygodniowe badanie.
- być skłonnym podać numer ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby NIE mogą
- obecnie przyjmują leki na zaparcia, biegunki lub zaburzenia psychiczne (depresja, lęki, bezsenność itp.).
- przyjmowało antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją.
- obecnie przyjmują suplementy probiotyczne i nie chcą odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem
- chorował lub jest obecnie leczony z powodu jakichkolwiek chorób, takich jak choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub choroba nerek, choroby lub stany upośledzające odporność (HIV, AIDS, zapalenie wątroby, rak, pacjent po przeszczepie itp.)
- obecnie otrzymują leczenie w związku z objawami/zaburzeniami wywołanymi stresem
- być aktualnym palaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU w postaci kapsułek podawany przez 8 tygodni
|
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU w postaci kapsułek podawany przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobiowe placebo w kapsułkach podawane przez 8 tygodni
|
Skrobiowe placebo w kapsułkach podawane przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara profili chemii krwi
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba istotnych klinicznie wartości poza zakresem kompleksowego panelu metabolicznego i hemogramu podczas interwencji przez okres wypłukiwania w porównaniu z wartością wyjściową.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .