- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349360
Seguridad, tolerabilidad y respuesta del huésped a Lactobacillus Johnsonii (LJ)
18 de mayo de 2018 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos del probiótico Lactobacillus johnsonii N6.2 sobre la seguridad, la función gastrointestinal, el bienestar, las bacterias fecales y los biomarcadores sanguíneos en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios adultos sanos de 18 a 50 años de edad a través de la Universidad de Florida y se distribuirán al azar en dos grupos.
Este estudio se divide en 3 fases: línea base, intervención (tratamiento del estudio) y lavado.
Los participantes recibirán el probiótico o el placebo durante las fases de intervención.
Durante la fase inicial, se recolectarán muestras de sangre y heces aproximadamente 1 semana antes del inicio de la intervención.
El día de una extracción de sangre programada, el participante deberá llegar en ayunas durante la noche y se le proporcionará un desayuno ligero después de la extracción de sangre.
A partir del día 1 de la fase de intervención, se recolectará una segunda muestra de sangre de referencia y el participante comenzará la intervención del estudio (probiótico o placebo).
Los participantes consumirán 1 cápsula (probiótico o placebo) al día durante 8 semanas, y se recolectarán y procesarán muestras de sangre y heces (alrededor de las semanas 2, 4 y 8 de la fase de intervención).
Se proporcionará un sistema de recolección de muestras con orinal de Fisher Scientific para la recolección de heces.
El kit de recolección de heces se puede llevar a casa (se les pedirá a los participantes que dejen las heces dentro de las 4 horas posteriores a la defecación) para la recolección de muestras fecales o pueden usar el baño en el laboratorio clínico en el Edificio de Ciencias Alimentarias y Nutrición Humana en el que se entregarán los kits. proporcionado para su uso.
En la fase de lavado, los participantes no consumirán la cápsula (ya sea el probiótico o el placebo), pero proporcionarán muestras de sangre y heces (alrededor de la semana 12).
A lo largo del estudio, los participantes proporcionarán un total de 5 muestras de heces y 6 muestras de sangre.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios diarios y semanales a lo largo de todas las fases del estudio, que preguntarán sobre la calidad de vida (funcionamiento físico, funcionamiento mental, nivel de sueño, etc.), función gastrointestinal e ingesta dietética.
Estas evaluaciones serán autoinformadas a través de cuestionarios en línea.
En el caso de que el acceso a Internet no esté disponible para una parte del estudio, se pueden proporcionar copias impresas de los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, las personas deben
- tener entre 18 y 50 años.
- estar dispuesto a completar múltiples cuestionarios a través de la computadora.
- estar dispuesto a tomar la cápsula de probiótico o placebo diariamente durante 8 semanas.
- estar dispuesto a proporcionar 1 deposición durante las semanas 0, 2, 4, 8 y 12 del estudio.
- estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre en las semanas -1, 0, 2, 4, 8 y 12 del estudio.
- tener acceso diario a una computadora con acceso a Internet durante todo el estudio de 13 semanas.
- estar dispuesto a proporcionar un número de seguro social
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio, las personas NO deben
- actualmente toma medicamentos para el estreñimiento, diarrea o trastornos psicológicos (depresión, ansiedad, insomnio, etc.).
- han tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
- actualmente toma suplementos de probióticos y no desea interrumpir un mínimo de dos semanas antes del estudio
- ha tenido o está siendo tratado actualmente por cualquier enfermedad o padecimiento, como enfermedad gastrointestinal (úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.), enfermedad crónica como diabetes o enfermedad renal, enfermedades o afecciones que comprometen el sistema inmunitario (VIH, SIDA, hepatitis, cáncer, paciente trasplantado, etc.)
- actualmente recibe tratamiento médico por síntomas/trastornos inducidos por el estrés
- ser un fumador actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Probiótico
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU en forma de cápsula administrada durante 8 semanas
|
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU en forma de cápsula administrada durante 8 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de almidón encapsulado administrado durante 8 semanas
|
Placebo de almidón encapsulado administrado durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Se informó el número de participantes que informaron eventos adversos.
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida compuesta de perfiles de química sanguínea
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Número de valores fuera de rango clínicamente relevantes del panel metabólico completo y del hemograma durante la intervención hasta el período de lavado frente al valor inicial.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201400370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre L. johnsonii N6.2
-
China Medical University HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 1Taiwán
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationReclutamiento
-
Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.ReclutamientoVaginitis Bacteriana | Inflamación, OídoTaiwán
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActivo, no reclutandoAdenoma colorrectal | Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio 0 AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v8 | Cáncer colorrectal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... y otros colaboradoresDesconocidoCalidad de vida | Atrofia muscularEstados Unidos
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskTerminado
-
Glac Biotech Co., LtdReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónica | Diabetes tipo 2Taiwán
-
Juliano CasonattoDesconocido
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityTerminadoHipertensión Pulmonar | Defectos Cardíacos CongénitosEstados Unidos