Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a reakce hostitele na Lactobacillus Johnsonii (LJ)

18. května 2018 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je určit účinky probiotika Lactobacillus johnsonii N6.2 na bezpečnost, gastrointestinální funkce, wellness, fekální bakterie a krevní biomarkery u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18-50 let budou nabráni prostřednictvím University of Florida a náhodně rozděleni do dvou skupin. Tato studie je rozdělena do 3 fází: základní linie, intervence (léčba studie) a vymývací fáze. Účastníci dostanou během intervenčních fází buď probiotika, nebo placebo. Během základní fáze budou odebírány vzorky krve a stolice přibližně 1 týden před zahájením intervence. V den plánovaného odběru krve bude muset účastník dorazit nalačno přes noc a po odběru krve bude poskytnuta lehká snídaně. Počínaje dnem 1 intervenční fáze bude odebrán druhý základní vzorek krve a účastník zahájí studijní intervenci (probiotikum nebo placebo). Účastníci budou konzumovat 1 tobolku (probiotikum nebo placebo) denně po dobu 8 týdnů a budou odebrány a zpracovány vzorky krve a stolice (přibližně ve 2., 4. a 8. týdnu intervenční fáze). Pro odběry stolice bude poskytnut systém odběru komodových vzorků Fisher Scientific. Soupravu pro odběr stolice si lze vzít domů (účastníci budou požádáni, aby stolici odevzdali do 4 hodin po defekaci) pro odběr vzorků stolice nebo mohou použít toaletu v klinické laboratoři v budově Food Science and Human Nutrition Building, kde budou sady umístěny poskytnuty k použití. Ve fázi vymývání účastníci nekonzumují kapsli (buď probiotikum nebo placebo), ale poskytnou vzorky krve a stolice (v týdnu nebo kolem 12. týdne). V průběhu studie účastníci poskytnou celkem 5 vzorků stolice a 6 vzorků krve. Účastníci budou požádáni o vyplnění denních a týdenních dotazníků ve všech fázích studie, které se budou ptát na kvalitu života (fyzické funkce, duševní funkce, úroveň spánku atd.), gastrointestinální funkce a příjem stravy. Tato hodnocení budou vykazována prostřednictvím online dotazníků. V případě, že pro část studie není přístup k internetu, mohou být poskytnuty papírové kopie dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účast ve studii musí jednotlivci

    • být ve věku 18-50 let.
    • být ochoten vyplnit více dotazníků přes počítač.
    • být ochoten užívat probiotickou nebo placebovou kapsli denně po dobu 8 týdnů.
    • být ochoten poskytnout 1 stolici během týdnů 0, 2, 4, 8 a 12 studie.
    • být ochoten poskytnout vzorky krve v týdnech -1, 0, 2, 4, 8 a 12 studie.
    • mít po celou dobu 13týdenního studia denní přístup k počítači s přístupem na internet.
    • být ochoten poskytnout číslo sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pro účast ve studii se jednotlivci NESMÍ

    • v současné době užíváte léky na zácpu, průjem nebo psychické poruchy (deprese, úzkost, nespavost atd.).
    • užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
    • v současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit minimálně dva týdny před studií
    • jste měli nebo se v současné době léčíte pro jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), chronické onemocnění, jako je cukrovka nebo onemocnění ledvin, onemocnění nebo stavy ohrožující imunitu (HIV, AIDS, hepatitida, rakovina, transplantovaný pacient atd.)
    • v současné době dostávají lékařskou léčbu pro symptomy/poruchy vyvolané stresem
    • být současným kuřákem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU ve formě kapslí podávaných po dobu 8 týdnů
Biologický: L. johnsonii N6.2
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU ve formě kapslí podávaných po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Komparátor placeba: Placebo
Zapouzdřené škrobové placebo podávané po dobu 8 týdnů
Biologický: Placebo
Zapouzdřené škrobové placebo podávané po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
Byl hlášen počet účastníků hlásících nežádoucí příhody.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření profilů chemie krve
Časové okno: 13 týdnů
Počet klinicky relevantních hodnot mimo rozsah komplexního metabolického panelu a hemogramu během intervence během vymývacího období oproti výchozí hodnotě.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201400370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na L. johnsonii N6.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit