约翰逊乳杆菌的安全性、耐受性和宿主反应 (LJ)
2018年5月18日 更新者：University of Florida
本研究的目的是确定益生菌约氏乳杆菌 N6.2 对健康个体的安全性、胃肠功能、健康、粪便细菌和血液生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
通过佛罗里达大学招募18-50岁的健康成年志愿者，随机分为两组。
本研究分为 3 个阶段：基线、干预（研究治疗）和清除。
参与者将在干预阶段接受益生菌或安慰剂。
在基线阶段，将在干预开始前约 1 周收集血液和粪便样本。
在预定的抽血当天，参与者需要禁食过夜，抽血后将提供清淡的早餐。
从干预阶段的第 1 天开始，将收集第二份基线血样，参与者将开始研究干预（益生菌或安慰剂）。
参与者将每天服用 1 粒胶囊（益生菌或安慰剂），持续 8 周，并收集和处理血液和粪便样本（在干预阶段的第 2、4 和 8 周或前后）。
将提供 Fisher Scientific 马桶标本收集系统用于粪便收集。
粪便收集工具包可以带回家（参与者将被要求在排便后 4 小时内放下粪便）用于收集粪便样本，或者可以使用食品科学和人类营养大楼临床实验室的洗手间，工具包将在其中存放供使用。
在清除阶段，参与者不会服用胶囊（益生菌或安慰剂），但会提供血液和粪便样本（在第 12 周左右）。
在整个研究过程中，参与者将总共提供 5 个粪便样本和 6 个血液样本。
参与者将被要求在研究的所有阶段完成每日和每周的问卷调查，这些问卷将询问生活质量（身体机能、心理机能、睡眠水平等）、胃肠道功能和饮食摄入量。
这些评估将通过在线问卷进行自我报告。
如果研究的一部分无法访问互联网，则可以提供调查问卷的纸质副本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加研究的个人必须
- 年龄在 18-50 岁之间。
- 愿意通过电脑完成多份问卷。
- 愿意连续 8 周每天服用益生菌或安慰剂胶囊。
- 愿意在研究的第 0、2、4、8 和 12 周期间提供 1 次大便。
- 愿意在研究的第-1、0、2、4、8和12周提供血液样本。
- 在整个 13 周的研究期间，每天都可以使用一台可以上网的电脑。
- 愿意提供社会安全号码
排除标准：
参加研究的个人不得
- 目前正在服用治疗便秘、腹泻或心理障碍（抑郁、焦虑、失眠等）的药物。
- 在随机化之前的过去四个星期内服用过抗生素。
- 目前正在服用益生菌补充剂并且不想在研究前至少两周停药
- 已经或目前正在接受任何疾病或病症的治疗，例如胃肠道疾病（胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、糖尿病或肾病等慢性病、免疫系统受损的疾病或病症（HIV、AIDS、肝炎、癌症、移植患者等）
- 目前正在接受压力引起的症状/疾病的治疗
- 现在吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
L. johnsonii N6.2 10^10 CFU 胶囊形式给药 8 周
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L. johnsonii N6.2 10^10 CFU 胶囊形式给药 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊化淀粉安慰剂给药 8 周
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胶囊化淀粉安慰剂给药 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：13周
|
报告了报告不良事件的参与者人数。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液化学概况的综合测量
大体时间：13周
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与基线相比，干预期间综合代谢组和血象的临床相关超出范围值的数量。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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