Biztonság, tolerálhatóság és a gazdaszervezet válasza a Lactobacillus Johnsonii-ra (LJ)

A 18 és 50 év közötti egészséges felnőtt önkénteseket a Floridai Egyetemen keresztül toborozzák, és véletlenszerűen két csoportra osztják. Ez a vizsgálat 3 fázisra oszlik: alapállapot, beavatkozás (vizsgálati kezelés) és kimosás. A résztvevők probiotikumot vagy placebót kapnak a beavatkozási fázisok során. Az alapszakasz során a beavatkozás megkezdése előtt körülbelül 1 héttel vér- és székletmintákat vesznek. A tervezett vérvétel napján a résztvevőnek egy éjszakán át koplalva kell megérkeznie, és a vérvétel után könnyű reggelit biztosítanak. A beavatkozási fázis 1. napjától kezdődően egy második kiindulási vérmintát vesznek, és a résztvevő megkezdi a vizsgálati beavatkozást (probiotikum vagy placebo). A résztvevők napi 1 kapszulát (probiotikumot vagy placebót) fogyasztanak 8 héten keresztül, és vér- és székletmintákat gyűjtenek és dolgoznak fel (a beavatkozási szakasz 2., 4. és 8. hetében vagy körülbelül). A székletgyűjtéshez Fisher Scientific komódmintagyűjtő rendszert biztosítunk. A székletgyűjtő készlet hazavihető (a résztvevőket arra kérik, hogy a székletürítést követő 4 órán belül tegyék le a székletet) székletminta vétel céljából, vagy használhatják az Élelmiszertudományi és Humántáplálkozási épület klinikai laborjában található mellékhelyiséget, amelyben a készleteket használatra biztosított. A kimosási fázisban a résztvevők nem fogyasztják el a kapszulát (sem a probiotikumot, sem a placebót), hanem vér- és székletmintákat adnak (a 12. héten vagy annak környékén). A vizsgálat során a résztvevők összesen 5 székletmintát és 6 vérmintát fognak adni. A résztvevőket napi és heti kérdőívek kitöltésére kérik a vizsgálat minden szakaszában, amelyek az életminőségre (fizikai működés, mentális működés, alvásszint stb.), a gyomor-bélrendszer működésére és a táplálékbevitelre vonatkoznak. Ezeket az értékeléseket online kérdőíveken keresztül saját maguk jelentik be. Abban az esetben, ha a vizsgálat egy részéhez nem áll rendelkezésre internet-hozzáférés, a kérdőívek papíralapú másolatai is rendelkezésre állnak.