출력물에 대한 인간의 피부 반응을 조사하는 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
6가지 유형의 패치가 테스트되었습니다.
패치 1: 자신의 대변이 포함된 표준 접착제
패치 2: 자신의 대변 혼합물이 포함된 표준 접착제
패치 3: 대변을 시뮬레이션한 표준 접착제
패치 4: 모의 배설물 혼합물을 사용한 표준 접착제
패치 5: 완충액이 포함된 표준 접착제(대조군)
패치 6: 완충 배설물 혼합물이 포함된 표준 접착제(대조군)
각 피험자는 장구 주위 피부에 3개의 패치(패치 1, 3 및 5 또는 패치 2, 4 및 6)를 테스트하는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 또한, 각 팔 내에서 장루 주위 피부의 세 패치 각각을 장루 주변의 세 위치(왼쪽 위, 오른쪽 위, 아래) 중 하나로 무작위화하려는 시도가 이루어집니다. 건강한 반대쪽 복부 피부에서 대상자는 6개의 패치를 모두 테스트합니다.
테스트 기간의 길이를 명확히 하기 위해 2명의 피험자(건강한 지원자)를 대상으로 한 기간 실행을 수행했습니다. 그들은 2개의 다른 시간대에 제거된 건강한 복부 피부에 4개의 패치(패치 3-6)에 노출되었습니다. 그 결과를 바탕으로 테스트 기간이 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Videncenter for Saarheling
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 받았음
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 1년 이상 회장조루술을 받은 경우
- 평가에 사용된 부위의 피부가 보통이거나 약간 붉은색을 띠고 있음
- 직경이 최대 35mm인 회장조루술을 받은 경우
- 패치를 적용할 수 있는 연동 부위를 확보합니다(조사자가 평가함).
제외 기준:
- 현재 방사선 및/또는 화학요법을 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있습니다.
- 현재 또는 지난 1개월 이내에 장구 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 받고 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 장구 주위 또는 복부 부위에 피부과적 문제가 있음(조사자가 평가함)
- 다른 중재적 임상 조사에 참여했거나 이전에 이 조사에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패치 1, 3, 5
패치 1, 패치 3 및 패치 5는 장구 주위 피부에 적용됩니다. 패치 1 - 패치 6은 건강한 복부 피부에 적용됩니다. 각 패치의 세 위치(중앙 및 접착제 아래)에서 피부를 측정합니다. |
패치 1: 슬리브에 자신의 배설물이 포함된 표준 접착제
패치 2: 슬리브에 자체 배설물 혼합물이 포함된 표준 접착제
패치 3: 슬리브에 배설물을 시뮬레이션한 표준 접착제
패치 4: 슬리브에 배설물 혼합물이 섞인 표준 접착제
패치 5: 슬리브에 버퍼가 있는 표준 접착제
패치 6: 슬리브에 버퍼 혼합물이 포함된 표준 접착제
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실험적: 패치 2, 4, 6
패치 2, 패치 4 및 패치 6은 장구 주위 피부에 적용됩니다.
패치 1 - 패치 6을 건강한 복부 피부에 적용 각 패치의 세 위치(중앙 및 접착제 아래)에서 피부를 측정합니다.
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패치 1: 슬리브에 자신의 배설물이 포함된 표준 접착제
패치 2: 슬리브에 자체 배설물 혼합물이 포함된 표준 접착제
패치 3: 슬리브에 배설물을 시뮬레이션한 표준 접착제
패치 4: 슬리브에 배설물 혼합물이 섞인 표준 접착제
패치 5: 슬리브에 버퍼가 있는 표준 접착제
패치 6: 슬리브에 버퍼 혼합물이 포함된 표준 접착제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 테스트 후 경피 수분 손실.
기간: 약 7~10시간
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경표피 수분 손실은 피부의 장벽 기능을 설명하기 위한 표준화된 비침습적 방법입니다.
피부 표면(각질층)이 손상되면 피부 장벽이 낮아져 수분 손실이 증가합니다.
이는 접착제가 피부에 미치는 손상 효과를 측정하는 수단으로 사용될 수 있습니다.
경표피 수분 손실은 피부 표면에 탐침을 적용하여 측정하며 패치 적용 후 각 패치에 대해 9회 평가됩니다. 패치 중앙(가운데)으로 덮힌 피부를 3회 반복 측정하고 3회 반복 측정합니다. 접착제로 덮인 피부(Under 접착제).
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약 7~10시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP254
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