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Um estudo exploratório que investiga a reação da pele humana à produção

29 de setembro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo principal do estudo é investigar o impacto que as misturas de fezes têm na pele periestomal ao usar um adesivo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seis tipos de patches são testados:

Patch 1: Adesivo padrão com fezes próprias

Patch 2: Adesivo padrão com mistura de fezes próprias

Patch 3: Adesivo padrão com fezes simuladas

Patch 4: Adesivo padrão com mistura de fezes simuladas

Patch 5: Adesivo padrão com tampão (controle)

Patch 6: Adesivo padrão com mistura tampão de fezes (controle)

Cada sujeito é randomizado para um dos dois braços testando três adesivos na pele periestomal (adesivo 1, 3 e 5 ou adesivo 2, 4 e 6). Além disso, dentro de cada braço será feita uma tentativa de randomizar cada uma das três manchas na pele periestomal para um dos três locais ao redor do estoma (superior esquerdo, superior direito, inferior). Na pele abdominal contralateral saudável, os indivíduos testaram todos os seis adesivos.

Um período de corrida com 2 sujeitos (voluntários saudáveis) foi conduzido para esclarecer a duração do período de teste. Eles foram expostos a 4 adesivos (adesivo 3-6) na pele abdominal saudável, que foram removidos em 2 intervalos de tempo diferentes. Com base nos resultados foi estabelecido o período de teste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica
  • Tiver uma ileostomia por mais de um ano
  • Ter pele normal a levemente vermelha na área utilizada na avaliação
  • Possui ileostomia com diâmetro de até (≤) 35 mm
  • Ter uma área periestomal acessível para adesivos aplicados (avaliada pelo investigador)

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu radio e/ou quimioterapia
  • Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento sistêmico com esteroides (comprimido/injeção)
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter problemas dermatológicos na área periestoma ou abdominal (avaliado pelo investigador)
  • Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patches 1, 3 e 5

Patch 1, Patch 3 e Patch 5 aplicados na pele periestoma. Patch 1 - Patch 6 aplicado em pele abdominal saudável

Medições da pele em três locais de cada adesivo: Centro e sob adesivo.
Outro: Atualização 1
Patch 1:adesivo padrão com fezes próprias na manga
Outro: Atualização 2
Patch 2:adesivo padrão com mistura de fezes próprias na manga
Outro: Atualização 3
Patch 3: adesivo padrão com fezes simuladas na manga
Outro: Atualização 4
Patch 4:adesivo padrão com mistura simulada de fezes na manga
Outro: Atualização 5
Patch 5:adesivo padrão com tampão na manga
Outro: Atualização 6
Patch 6:adesivo padrão com mistura tampão na manga
Experimental: Patches 2, 4 e 6
Patch 2, Patch 4 e Patch 6 aplicados na pele periestoma. Patch 1- Patch 6 aplicado em pele abdominal saudável Medições de pele em três locais de cada patch: Centro e sob o adesivo.
Outro: Atualização 1
Patch 1:adesivo padrão com fezes próprias na manga
Outro: Atualização 2
Patch 2:adesivo padrão com mistura de fezes próprias na manga
Outro: Atualização 3
Patch 3: adesivo padrão com fezes simuladas na manga
Outro: Atualização 4
Patch 4:adesivo padrão com mistura simulada de fezes na manga
Outro: Atualização 5
Patch 5:adesivo padrão com tampão na manga
Outro: Atualização 6
Patch 6:adesivo padrão com mistura tampão na manga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica após teste de adesivos.
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 horas
A perda de água transepidérmica é um método não invasivo padronizado para descrever a função de barreira da pele. Danos à superfície da pele (estrato córneo) diminuirão a barreira da pele e, assim, aumentarão a perda de água. Isto pode ser usado como uma medida do efeito prejudicial dos adesivos na pele. A perda de água transepidérmica é medida aplicando uma sonda na superfície da pele e é avaliada nove vezes para cada adesivo após a aplicação do adesivo: três medições repetidas da pele coberta pelo centro do adesivo (Centro), bem como três medições repetidas da pele coberta pelo adesivo (Sob adesivo).
Aproximadamente 7 a 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP254

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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