Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan ihmisen ihon reaktiota ulostuloon

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Coloplast A/S
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää ulosteseosten vaikutusta peristomaaliseen ihoon käytettäessä tavanomaista liimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tyyppiä laastareita testataan:

Laastari 1: Tavallinen liima omilla ulosteilla

Laastari 2: Tavallinen liima omalla ulosteseoksella

Patch 3: Vakioliima simuloiduilla ulosteilla

Laastari 4: Vakioliima simuloidulla ulosteseoksella

Patch 5: Vakioliima puskurilla (kontrolli)

Patch 6: Vakioliima puskuri-ulosteseoksella (kontrolli)

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta käsistä, jotka testaavat kolmea peristomaalisella iholla olevaa laastaria (laastarit 1, 3 ja 5 tai laastarit 2, 4 ja 6). Lisäksi jokaisessa käsivarressa yritetään satunnaistaa kukin kolmesta peristomaalisen ihon laastareista yhteen kolmesta avannetta ympäröivästä paikasta (ylävasen, ylempi oikea, alempi). Terveellä vastakkaisella vatsan iholla koehenkilöt testaavat kaikki kuusi laastaria.

Testijakson pituuden selventämiseksi suoritettiin sisäänajojakso kahdella koehenkilöllä (terveillä vapaaehtoisilla). He altistettiin 4 laastareille (laastarit 3-6) terveelle vatsan iholle, jotka poistettiin kahdessa eri aikavälissä. Tulosten perusteella määritettiin testijakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  • Minulla on ollut ileostomia yli vuoden
  • Arvioinnissa käytetyllä alueella on normaali tai hieman punainen iho
  • Hänellä on ileostomia, jonka halkaisija on enintään (≤) 35 mm
  • Varaa peristomaaliseen alueeseen, jolle on mahdollista kiinnittää laastareita (tutkijan arvioima)

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
  • Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio)
  • Ovat raskaana tai imetät
  • sinulla on dermatologisia ongelmia peristomaali- tai vatsan alueella (tutkijan arvioima)
  • Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patch 1, 3 ja 5

Laastari 1, Laastari 3 ja Laastari 5 kiinnitetty peristomaaliselle iholle. Laastari 1 - Laastari 6 kiinnitetty terveelle vatsan iholle

Ihon mittaukset kunkin laastarin kolmesta kohdasta: keskellä ja liiman alla.
Muut: Patch 1
Patch 1: tavallinen liima omalla ulosteella hihassa
Muut: Patch 2
Laastari 2: vakioliima, jossa oma ulosteseos hihassa
Muut: Patch 3
Patch 3: tavallinen liima, jossa simuloituja ulosteita hihassa
Muut: Patch 4
Patch 4: vakioliima, jossa simuloitu ulosteseos hihassa
Muut: Patch 5
Patch 5: vakioliima puskurilla holkissa
Muut: Patch 6
Patch 6: vakioliima puskuriseoksella holkissa
Kokeellinen: Patch 2, 4 ja 6
Laastari 2, Laastari 4 ja Laastari 6 kiinnitetty peristomaaliselle iholle. Laastari 1 – Laastari 6 kiinnitettynä terveelle vatsan iholle. Ihon mittaukset kunkin laastarin kolmesta kohdasta: keskellä ja liiman alla.
Muut: Patch 1
Patch 1: tavallinen liima omalla ulosteella hihassa
Muut: Patch 2
Laastari 2: vakioliima, jossa oma ulosteseos hihassa
Muut: Patch 3
Patch 3: tavallinen liima, jossa simuloituja ulosteita hihassa
Muut: Patch 4
Patch 4: vakioliima, jossa simuloitu ulosteseos hihassa
Muut: Patch 5
Patch 5: vakioliima puskurilla holkissa
Muut: Patch 6
Patch 6: vakioliima puskuriseoksella holkissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys laastareiden testin jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 7-10 tuntia
Trans-epidermal Water Loss on standardoitu ei-invasiivinen menetelmä ihon suojatoiminnan kuvaamiseen. Ihon pinnan (stratum corneum) vauriot alentavat ihon suojakerrosta ja lisäävät siten veden menetystä. Tätä voidaan käyttää mittana liimojen ihoa vahingoittavalle vaikutukselle. Transepidermaalinen vedenhäviö mitataan kiinnittämällä koetin ihon pinnalle ja arvioidaan yhdeksän kertaa jokaista laastaria kohti laastarin kiinnittämisen jälkeen: kolme toistuvaa mittausta laastarin keskustan peittämästä ihosta (Center) sekä kolme toistuvaa mittausta. liiman peittämä iho (Liiman alla).
Noin 7-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patch 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa