En eksplorativ studie som undersøker menneskelig huds reaksjon på produksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks typer lapper er testet:
Patch 1: Standard lim med egen avføring
Patch 2: Standard lim med egen avføringsblanding
Patch 3: Standard lim med simulert avføring
Patch 4: Standard lim med simulert avføringsblanding
Patch 5: Standard lim med buffer (kontroll)
Patch 6: Standard lim med buffer avføringsblanding (kontroll)
Hvert forsøksperson blir randomisert til en av to armer som tester tre plastre på den peristomale huden (plaster 1, 3 og 5 eller plaster 2, 4 og 6). Videre, innenfor hver arm vil det bli gjort et forsøk på å randomisere hvert av de tre lappene på peristomalhuden til ett av tre steder rundt stomien (øvre venstre, øvre høyre, nedre). På den sunne kontralaterale magehuden tester forsøkspersonene alle seks lappene.
En innkjøringsperiode med 2 forsøkspersoner (friske frivillige) ble gjennomført for å avklare lengden på testperioden. De ble utsatt for 4 plaster (plaster 3-6) på frisk magehud som ble fjernet ved 2 forskjellige tidsluker. Basert på resultatene ble testperioden etablert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Videncenter for Saarheling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi i mer enn ett år
- Har normal til lett rød hud på området som ble brukt i evalueringen
- Har en ileostomi med diameter opp til (≤) 35 mm
- Ha et peristomalt område tilgjengelig for påførte lapper (vurdert av etterforsker)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale området (vurdert av etterforsker)
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patch 1, 3 og 5
Patch 1, Patch 3 og Patch 5 påført på peristomal hud. Patch 1 – Patch 6 påført på sunn magehud Målinger av huden på tre steder av hvert plaster: Senter og under lim. |
Patch 1: standard lim med egen avføring i ermet
Patch 2: standard lim med egen avføringsblanding i hylse
Patch 3: standard lim med simulert avføring i hylsen
Patch 4: standard lim med simulert avføringsblanding i hylsen
Patch 5: standard lim med buffer i hylse
Patch 6: standard lim med bufferblanding i hylse
|
|
Eksperimentell: Patch 2, 4 og 6
Patch 2, Patch 4 og Patch 6 påført på peristomal hud.
Plaster 1 - Plaster 6 påført på sunn magehud Målinger av hud på tre steder av hvert plaster: Midt- og underlim.
|
Patch 1: standard lim med egen avføring i ermet
Patch 2: standard lim med egen avføringsblanding i hylse
Patch 3: standard lim med simulert avføring i hylsen
Patch 4: standard lim med simulert avføringsblanding i hylsen
Patch 5: standard lim med buffer i hylse
Patch 6: standard lim med bufferblanding i hylse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap etter test av plaster.
Tidsramme: Omtrent 7-10 timer
|
Trans Epidermal Water Loss er en standardisert ikke-invasiv metode for å beskrive barrierefunksjonen til huden.
Skader på hudoverflaten (stratum corneum) vil senke barrieren av huden og dermed øke vanntapet.
Dette kan brukes som et mål for den skadelige effekten av limene på huden.
Transepidermalt vanntap måles ved å påføre en sonde på hudoverflaten og vurderes ni ganger for hvert plaster etter påføring av plasteret: tre gjentatte målinger av huden dekket av midten av plasteret (senter), samt tre gjentatte målinger av huden dekket av limet (Under lim).
|
Omtrent 7-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patch 1
-
Coloplast A/SFullført
-
University of Southern CaliforniaIllinois Institute of TechnologyFullførtRøyking, tobakk | Røyking (tobakk) avhengighetForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.Avsluttet
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer/fladder hos pasienter med høy risiko for hjerneslagKorea, Republikken
-
Izun Pharma LtdSuspendertGingival betennelse hos diabetespasienterIsrael
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtAutomatisert måling av vitale tegnForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)FullførtBioekvivalensForente stater