Un estudio exploratorio que investiga la reacción de la piel humana a la producción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prueban seis tipos de parches:
Parche 1: Adhesivo estándar con heces propias
Parche 2: Adhesivo estándar con mezcla de heces propias
Parche 3: Adhesivo estándar con heces simuladas
Parche 4: Adhesivo estándar con mezcla de heces simuladas
Parche 5: Adhesivo estándar con buffer (control)
Parche 6: Adhesivo estándar con mezcla tampón de heces (control)
Cada sujeto se asigna al azar a uno de los dos brazos que prueban tres parches en la piel peristomal (parche 1, 3 y 5 o parche 2, 4 y 6). Además, dentro de cada brazo se intentará aleatorizar cada uno de los tres parches en la piel peristomal a una de las tres ubicaciones que rodean el estoma (superior izquierda, superior derecha, inferior). En la piel abdominal contralateral sana, los sujetos prueban los seis parches.
Se realizó un período de prueba con 2 sujetos (voluntarios sanos) para aclarar la duración del período de prueba. Fueron expuestos a 4 parches (parche 3-6) en piel abdominal sana que se retiró en 2 intervalos de tiempo diferentes. Con base en los resultados se estableció el período de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Videncenter for Saarheling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica
- Haber tenido una ileostomía durante más de un año.
- Tener piel normal a ligeramente enrojecida en el área utilizada en la evaluación.
- Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta (≤) 35 mm.
- Tener un área peristomal accesible para los parches aplicados (evaluado por el investigador)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área periestomal de la piel o tratamiento con esteroides sistémicos (tabletas/inyecciones)
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluados por el investigador)
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche 1, 3 y 5
Parche 1, Parche 3 y Parche 5 aplicados sobre la piel peristomal. Parche 1 - Parche 6 aplicado sobre piel abdominal sana Medidas de la piel en tres ubicaciones de cada parche: centro y debajo del adhesivo. |
Parche 1: adhesivo estándar con heces propias en la funda.
Parche 2: adhesivo estándar con mezcla de heces propias en la manga
Parche 3: adhesivo estándar con heces simuladas en funda
Parche 4: adhesivo estándar con mezcla de heces simuladas en la manga
Parche 5: adhesivo estándar con amortiguador en la funda
Parche 6: adhesivo estándar con mezcla amortiguadora en funda
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Experimental: Parche 2, 4 y 6
Parche 2, Parche 4 y Parche 6 aplicados sobre la piel peristomal.
Parche 1 - Parche 6 aplicado sobre piel abdominal sana Medidas de la piel en tres ubicaciones de cada parche: centro y debajo del adhesivo.
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Parche 1: adhesivo estándar con heces propias en la funda.
Parche 2: adhesivo estándar con mezcla de heces propias en la manga
Parche 3: adhesivo estándar con heces simuladas en funda
Parche 4: adhesivo estándar con mezcla de heces simuladas en la manga
Parche 5: adhesivo estándar con amortiguador en la funda
Parche 6: adhesivo estándar con mezcla amortiguadora en funda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica después de la prueba de los parches.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7-10 horas
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La pérdida de agua transepidérmica es un método no invasivo estandarizado para describir la función de barrera de la piel.
El daño a la superficie de la piel (estrato córneo) reducirá la barrera de la piel y, por lo tanto, aumentará la pérdida de agua.
Esto puede utilizarse como medida para el efecto dañino de los adhesivos sobre la piel.
La pérdida de agua transepidérmica se mide aplicando una sonda a la superficie de la piel y se evalúa nueve veces para cada parche después de aplicar el parche: tres mediciones repetidas de la piel cubierta por el centro del parche (Centro), así como tres mediciones repetidas. de la piel cubierta por el adhesivo (Bajo adhesivo).
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Aproximadamente 7-10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP254
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