Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de reactie van de menselijke huid op output

29 september 2023 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het primaire doel van het onderzoek is om de impact te onderzoeken die ontlastingsmengsels hebben op de peristomale huid bij gebruik van een standaardlijm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden zes soorten patches getest:

Patch 1: Standaardlijm met eigen ontlasting

Patch 2: Standaardlijm met eigen ontlastingsmengsel

Patch 3: Standaardlijm met gesimuleerde ontlasting

Patch 4: Standaardlijm met gesimuleerd ontlastingsmengsel

Patch 5: Standaardlijm met buffer (controle)

Patch 6: Standaardlijm met buffer-fecaliënmengsel (controle)

Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de twee armen die drie pleisters op de peristomale huid test (pleister 1, 3 en 5 of pleister 2, 4 en 6). Bovendien zal binnen elke arm een ​​poging worden gedaan om elk van de drie plekken op de peristomale huid willekeurig te verdelen over een van de drie locaties rondom de stoma (linksboven, rechtsboven, onder). Op de gezonde contralaterale buikhuid testen de proefpersonen alle zes de pleisters.

Er werd een inloopperiode met 2 proefpersonen (gezonde vrijwilligers) uitgevoerd om de lengte van de testperiode duidelijk te maken. Ze werden blootgesteld aan 4 pleisters (pleister 3-6) op een gezonde buikhuid, die op 2 verschillende tijdstippen werden verwijderd. Op basis van de resultaten werd de testperiode vastgesteld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Minimaal 18 jaar oud zijn en volledige handelingsbekwaamheid hebben
  • Heeft al meer dan een jaar een ileostoma
  • Een normale tot lichtrode huid hebben op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  • Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  • Zorg ervoor dat een peristomaal gebied toegankelijk is voor aangebrachte pleisters (beoordeeld door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel radio- en/of chemotherapie ontvangt of in de afgelopen 2 maanden heeft ontvangen
  • Momenteel of in de afgelopen maand een plaatselijke behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of een systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) ondergaan
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoeker)
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patch 1, 3 en 5

Patch 1, Patch 3 en Patch 5 aangebracht op de peristomale huid. Patch 1 - Patch 6 aangebracht op een gezonde buikhuid

Metingen van de huid op drie locaties van elke pleister: midden en onder de kleeflaag.
Ander: Patch 1
Patch 1: standaardlijm met eigen ontlasting in hoes
Ander: Patch 2
Patch 2: standaardlijm met eigen ontlastingsmengsel in hoes
Ander: Patch 3
Patch 3: standaardlijm met gesimuleerde ontlasting in hoes
Ander: Patch 4
Patch 4: standaardlijm met gesimuleerd ontlastingsmengsel in de hoes
Ander: Patch 5
Patch 5: standaardlijm met buffer in hoes
Ander: Patch 6
Patch 6: standaardlijm met buffermengsel in hoes
Experimenteel: Patches 2, 4 en 6
Patch 2, Patch 4 en Patch 6 aangebracht op de peristomale huid. Pleister 1 - Pleister 6 aangebracht op een gezonde buikhuid Metingen van de huid op drie locaties van elke pleister: midden en onder de kleeflaag.
Ander: Patch 1
Patch 1: standaardlijm met eigen ontlasting in hoes
Ander: Patch 2
Patch 2: standaardlijm met eigen ontlastingsmengsel in hoes
Ander: Patch 3
Patch 3: standaardlijm met gesimuleerde ontlasting in hoes
Ander: Patch 4
Patch 4: standaardlijm met gesimuleerd ontlastingsmengsel in de hoes
Ander: Patch 5
Patch 5: standaardlijm met buffer in hoes
Ander: Patch 6
Patch 6: standaardlijm met buffermengsel in hoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans-epidermaal waterverlies na het testen van pleisters.
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 uur
Trans Epidermal Water Loss is een gestandaardiseerde, niet-invasieve methode voor het beschrijven van de barrièrefunctie van de huid. Schade aan het huidoppervlak (stratum corneum) zal de barrière van de huid verlagen en daardoor het waterverlies vergroten. Dit kan gebruikt worden als maatstaf voor de schadelijke werking van de lijmen op de huid. Trans-epidermaal waterverlies wordt gemeten door een sonde op het huidoppervlak aan te brengen en wordt negen keer beoordeeld voor elke pleister na het aanbrengen van de pleister: drie herhaalde metingen van de huid bedekt door het midden van de pleister (midden), evenals drie herhaalde metingen van de huid bedekt door de lijm (Onderlijm).
Ongeveer 7-10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patch 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren